Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgezondheid bij adolescenten en jonge volwassenen met orale behandeling met macro-progestageen (MACROS)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Botgezondheid bij adolescenten en jonge volwassenen met orale behandeling met macro-progestageen: observatieonderzoek

Van veel factoren is bekend dat ze de verwerving van botkapitaal beïnvloeden, vooral oestrogenen bij vrouwen. Oestrogenen spelen een belangrijke rol bij botgroei en het verkrijgen van botmassapieken tijdens de puberteit. Deze piek in botmassa is een belangrijke bepalende factor voor het risico op osteoporotische fracturen op volwassen leeftijd.

Het is bekend dat oestrogeendeficiëntie de snelheid van botremodellering verhoogt en een disbalans veroorzaakt tussen resorptie en botvorming, wat kan leiden tot osteoporose.

Orale anticonceptiva met oestroprogestageen hebben een anti-gonadotroop effect en onderdrukken de oestrogeensecretie door de eierstokken.

Studies bij adolescenten en jonge volwassenen zijn echter zeldzaam en het bewijs van een effect op het bot is nog steeds niet doorslaggevend, hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat orale anticonceptiva met oestroprogestine bij tienermeisjes de werking van de botmassa in gevaar kunnen brengen.

Behandelingen met macroprogestagenen worden in Frankrijk voorgeschreven aan patiënten met contra-indicaties voor behandelingen met oestroprogestageen. Deze praktijk is Frans en er zijn weinig aanbevelingen voor het gebruik van deze moleculen via de orale route. Er zijn geen studies die de impact van deze orale behandelingen op de botgezondheid van jonge behandelde vrouwen beschrijven.

De afdeling endocrinologie, gynaecologie en pediatrische diabetes van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades volgt veel jonge meisjes die een behandeling met macro-progestageen ondergaan. Deze studie is uitsluitend beschrijvend en zal zich toespitsen op de beschikbare klinische en medische gegevens over de botgezondheid van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd door de afdeling endocrinologie, gynaecologie en kinderdiabetes van het Necker ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 tot 25 jaar
  • Patiënten volgden in het ziekenhuis Necker-Enfants Malades
  • Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tussen de leeftijd van 16 en 25 jaar macro-progestagenen via orale weg (Luteran, Lutenyl, Surgestone) hebben gebruikt of gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pathologie of behandeling die de botmineraaldichtheid kan veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die gedurende meer dan 6 maanden tussen 16 en 25 jaar een macro-progestageenbehandeling hebben ondergaan.
Fardellone-vragenlijst (evaluatie van de calciuminname) Tolerantie van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdensitometrie
Tijdsspanne: Dag 0
Z-scorewaarden vergeleken met de referentiewaarden
Dag 0
Calciëmie
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Fosfor
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Magnesium
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Albumine
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Parathormoon
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
25 OH vitamine D3
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Bot alkalische fosfatase iso-enzymen
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
Calciurie
Tijdsspanne: Dag 0
Urine test
Dag 0
Natriurese
Tijdsspanne: Dag 0
Urine test
Dag 0
Creatinurie
Tijdsspanne: Dag 0
Urine test
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
6 vragen gesteld aan de patiënt in behandeling, waarop een ja of nee antwoord wordt verwacht: aanwezigheid van menstruatie, regelmatigheid van cycli, bloedingen buiten de menstruatiecyclus, gewichtstoename, acne, tevredenheid met betrekking tot de behandeling.
Dag 0
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
Dag 0
Gonadotrofine b LH
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
Dag 0
Estradiol
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren