- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007614
Botgezondheid bij adolescenten en jonge volwassenen met orale behandeling met macro-progestageen (MACROS)
Botgezondheid bij adolescenten en jonge volwassenen met orale behandeling met macro-progestageen: observatieonderzoek
Van veel factoren is bekend dat ze de verwerving van botkapitaal beïnvloeden, vooral oestrogenen bij vrouwen. Oestrogenen spelen een belangrijke rol bij botgroei en het verkrijgen van botmassapieken tijdens de puberteit. Deze piek in botmassa is een belangrijke bepalende factor voor het risico op osteoporotische fracturen op volwassen leeftijd.
Het is bekend dat oestrogeendeficiëntie de snelheid van botremodellering verhoogt en een disbalans veroorzaakt tussen resorptie en botvorming, wat kan leiden tot osteoporose.
Orale anticonceptiva met oestroprogestageen hebben een anti-gonadotroop effect en onderdrukken de oestrogeensecretie door de eierstokken.
Studies bij adolescenten en jonge volwassenen zijn echter zeldzaam en het bewijs van een effect op het bot is nog steeds niet doorslaggevend, hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat orale anticonceptiva met oestroprogestine bij tienermeisjes de werking van de botmassa in gevaar kunnen brengen.
Behandelingen met macroprogestagenen worden in Frankrijk voorgeschreven aan patiënten met contra-indicaties voor behandelingen met oestroprogestageen. Deze praktijk is Frans en er zijn weinig aanbevelingen voor het gebruik van deze moleculen via de orale route. Er zijn geen studies die de impact van deze orale behandelingen op de botgezondheid van jonge behandelde vrouwen beschrijven.
De afdeling endocrinologie, gynaecologie en pediatrische diabetes van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades volgt veel jonge meisjes die een behandeling met macro-progestageen ondergaan. Deze studie is uitsluitend beschrijvend en zal zich toespitsen op de beschikbare klinische en medische gegevens over de botgezondheid van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 tot 25 jaar
- Patiënten volgden in het ziekenhuis Necker-Enfants Malades
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tussen de leeftijd van 16 en 25 jaar macro-progestagenen via orale weg (Luteran, Lutenyl, Surgestone) hebben gebruikt of gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pathologie of behandeling die de botmineraaldichtheid kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die gedurende meer dan 6 maanden tussen 16 en 25 jaar een macro-progestageenbehandeling hebben ondergaan.
|
Fardellone-vragenlijst (evaluatie van de calciuminname) Tolerantie van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdensitometrie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Z-scorewaarden vergeleken met de referentiewaarden
|
Dag 0
|
|
Calciëmie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Parathormoon
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
25 OH vitamine D3
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Bot alkalische fosfatase iso-enzymen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
Calciurie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Urine test
|
Dag 0
|
|
Natriurese
Tijdsspanne: Dag 0
|
Urine test
|
Dag 0
|
|
Creatinurie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Urine test
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
6 vragen gesteld aan de patiënt in behandeling, waarop een ja of nee antwoord wordt verwacht: aanwezigheid van menstruatie, regelmatigheid van cycli, bloedingen buiten de menstruatiecyclus, gewichtstoename, acne, tevredenheid met betrekking tot de behandeling.
|
Dag 0
|
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
|
Dag 0
|
|
Gonadotrofine b LH
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
|
Dag 0
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloedonderzoek, patiënten onder behandeling met macroprogestageen op dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .