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Knochengesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit oraler Behandlung mit Makrogestagen (MACROS)

7. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Knochengesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit oraler Behandlung mit Makroprogestin: Beobachtungsstudie

Es ist bekannt, dass viele Faktoren den Erwerb von Knochenkapital beeinflussen, insbesondere Östrogene bei Frauen. Östrogene spielen eine wichtige Rolle beim Knochenwachstum und dem Erwerb von Knochenmassenspitzen während der Pubertät. Diese Spitze der Knochenmasse ist eine wichtige Determinante für das Risiko einer osteoporotischen Fraktur im Erwachsenenalter.

Es ist bekannt, dass Östrogenmangel die Geschwindigkeit des Knochenumbaus erhöht und ein Ungleichgewicht zwischen Resorption und Knochenbildung hervorruft, was zu Osteoporose führen kann.

Orale Östroprogestin-Kontrazeptiva haben eine antigonadotrope Wirkung und unterdrücken die Östrogensekretion durch die Eierstöcke.

Studien an Jugendlichen und jungen Erwachsenen sind jedoch selten, und die Beweise für eine Wirkung auf die Knochen sind immer noch nicht schlüssig, obwohl es zunehmend Hinweise darauf gibt, dass orale Östroprogestin-Kontrazeptiva bei Mädchen im Teenageralter die Leistung der Knochenmasse beeinträchtigen können.

Behandlungen mit Makroprogestinen werden in Frankreich Patienten mit Kontraindikationen für Behandlungen mit Östrogestagen verschrieben. Diese Praxis ist französisch und es gibt nur wenige Empfehlungen zur oralen Anwendung dieser Moleküle. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen dieser oralen Behandlungen auf die Knochengesundheit der behandelten jungen Frauen beschreiben.

Die Abteilung für Endokrinologie, Gynäkologie und pädiatrische Diabetes des Krankenhauses Necker-Enfants Malades begleitet viele junge Mädchen, die eine Makrogestagenbehandlung erhalten. Diese Studie ist ausschließlich deskriptiv und konzentriert sich auf die verfügbaren klinischen und medizinischen Daten zur Knochengesundheit dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten gefolgt von der Abteilung für Endokrinologie, Gynäkologie und pädiatrische Diabetes des Krankenhauses Necker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis 25 Jahren
  • Die Patienten folgten im Krankenhaus Necker-Enfants Malades
  • Patienten, die im Alter zwischen 16 und 25 Jahren mindestens 6 Monate lang Makroprogestine auf oralem Weg (Luteran, Lutenyl, Surgestone) eingenommen haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie oder Behandlung, die die Knochenmineraldichte verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten im Alter zwischen 16 und 25 Jahren, die länger als 6 Monate eine Behandlung mit Makroprogestinen erhalten haben.
Fardellone-Fragebogen (Bewertung der Kalziumaufnahme) Verträglichkeit der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendensitometrie
Zeitfenster: Tag 0
Z-Score-Werte im Vergleich zu den Referenzwerten
Tag 0
Kalzium
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Phosphor
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Magnesium
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Albumin
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Parathormon
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
25 OH-Vitamin D3
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Knochen-Alkalische-Phosphatase-Isoenzyme
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
Kalziurie
Zeitfenster: Tag 0
Urin Test
Tag 0
Natriurese
Zeitfenster: Tag 0
Urin Test
Tag 0
Kreatinurie
Zeitfenster: Tag 0
Urin Test
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
6 Fragen, die der behandelten Patientin gestellt werden, eine Ja- oder Nein-Antwort wird erwartet: Vorhandensein der Menstruation, Regelmäßigkeit der Zyklen, Blutungen außerhalb der Periode, Gewichtszunahme, Akne, Zufriedenheit in Bezug auf die Behandlung.
Tag 0
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
Tag 0
Gonadotropin b LH
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
Tag 0
Östradiol
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190093
  • IDRCB : 2019-A00340-57 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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