- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007614
Knochengesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit oraler Behandlung mit Makrogestagen (MACROS)
Knochengesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit oraler Behandlung mit Makroprogestin: Beobachtungsstudie
Es ist bekannt, dass viele Faktoren den Erwerb von Knochenkapital beeinflussen, insbesondere Östrogene bei Frauen. Östrogene spielen eine wichtige Rolle beim Knochenwachstum und dem Erwerb von Knochenmassenspitzen während der Pubertät. Diese Spitze der Knochenmasse ist eine wichtige Determinante für das Risiko einer osteoporotischen Fraktur im Erwachsenenalter.
Es ist bekannt, dass Östrogenmangel die Geschwindigkeit des Knochenumbaus erhöht und ein Ungleichgewicht zwischen Resorption und Knochenbildung hervorruft, was zu Osteoporose führen kann.
Orale Östroprogestin-Kontrazeptiva haben eine antigonadotrope Wirkung und unterdrücken die Östrogensekretion durch die Eierstöcke.
Studien an Jugendlichen und jungen Erwachsenen sind jedoch selten, und die Beweise für eine Wirkung auf die Knochen sind immer noch nicht schlüssig, obwohl es zunehmend Hinweise darauf gibt, dass orale Östroprogestin-Kontrazeptiva bei Mädchen im Teenageralter die Leistung der Knochenmasse beeinträchtigen können.
Behandlungen mit Makroprogestinen werden in Frankreich Patienten mit Kontraindikationen für Behandlungen mit Östrogestagen verschrieben. Diese Praxis ist französisch und es gibt nur wenige Empfehlungen zur oralen Anwendung dieser Moleküle. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen dieser oralen Behandlungen auf die Knochengesundheit der behandelten jungen Frauen beschreiben.
Die Abteilung für Endokrinologie, Gynäkologie und pädiatrische Diabetes des Krankenhauses Necker-Enfants Malades begleitet viele junge Mädchen, die eine Makrogestagenbehandlung erhalten. Diese Studie ist ausschließlich deskriptiv und konzentriert sich auf die verfügbaren klinischen und medizinischen Daten zur Knochengesundheit dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 25 Jahren
- Die Patienten folgten im Krankenhaus Necker-Enfants Malades
- Patienten, die im Alter zwischen 16 und 25 Jahren mindestens 6 Monate lang Makroprogestine auf oralem Weg (Luteran, Lutenyl, Surgestone) eingenommen haben oder erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pathologie oder Behandlung, die die Knochenmineraldichte verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten im Alter zwischen 16 und 25 Jahren, die länger als 6 Monate eine Behandlung mit Makroprogestinen erhalten haben.
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Fardellone-Fragebogen (Bewertung der Kalziumaufnahme) Verträglichkeit der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochendensitometrie
Zeitfenster: Tag 0
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Z-Score-Werte im Vergleich zu den Referenzwerten
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Tag 0
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Kalzium
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Phosphor
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Magnesium
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Albumin
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Parathormon
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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25 OH-Vitamin D3
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Knochen-Alkalische-Phosphatase-Isoenzyme
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest
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Tag 0
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Kalziurie
Zeitfenster: Tag 0
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Urin Test
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Tag 0
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Natriurese
Zeitfenster: Tag 0
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Urin Test
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Tag 0
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Kreatinurie
Zeitfenster: Tag 0
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Urin Test
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
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6 Fragen, die der behandelten Patientin gestellt werden, eine Ja- oder Nein-Antwort wird erwartet: Vorhandensein der Menstruation, Regelmäßigkeit der Zyklen, Blutungen außerhalb der Periode, Gewichtszunahme, Akne, Zufriedenheit in Bezug auf die Behandlung.
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Tag 0
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Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
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Tag 0
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Gonadotropin b LH
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
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Tag 0
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Östradiol
Zeitfenster: Tag 0
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Bluttest, Patienten unter Makroprogestinbehandlung am Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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