Csontok egészsége serdülőknél és fiatal felnőtteknél orális makroprogesztin kezeléssel (MACROS)
Csontok egészsége serdülőknél és fiatal felnőtteknél orális makroprogesztin kezelésben: Megfigyelési vizsgálat
Számos tényezőről ismert, hogy befolyásolja a csonttőke, különösen az ösztrogének megszerzését nőknél. Az ösztrogének jelentős szerepet játszanak a csontnövekedésben és a csonttömeg-csúcsok megszerzésében a pubertás során. A csonttömegnek ez a csúcsa fontos meghatározója az oszteoporózisos törések kockázatának felnőttkorban.
Ismeretes, hogy az ösztrogénhiány fokozza a csontok átépülésének sebességét, és egyensúlyhiányt idéz elő a reszorpció és a csontképződés között, ami csontritkuláshoz vezethet.
Az orális ösztroprogesztin fogamzásgátlók gonadotrop hatásúak, és elnyomják a petefészkek ösztrogénszekrécióját.
A serdülőkön és fiatal felnőtteken végzett vizsgálatok azonban ritkák, és a csontokra gyakorolt hatásra vonatkozó bizonyítékok még mindig nem meggyőzőek, bár egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a tinédzser lányoknál alkalmazott orális ösztroprogesztin fogamzásgátlók veszélyeztethetik a csonttömeg teljesítményét.
Franciaországban makroprogesztin-kezelést írnak elő olyan betegek számára, akiknél az ösztroprogesztin-kezelés ellenjavallt. Ez a gyakorlat francia, és kevés ajánlás létezik e molekulák orális alkalmazására. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek leírják ezen orális kezelések hatását a kezelt fiatal nők csontjainak egészségére.
A Necker-Enfants Malades Kórház Endokrinológiai, Nőgyógyászati és Gyermekdiabétesz Osztálya sok fiatal lány makroprogesztin kezelését követi nyomon. Ez a tanulmány kizárólag leíró jellegű, és az e betegek csontjainak egészségével kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai és orvosi adatokra összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 25 év közötti betegek
- A betegeket a Necker-Enfants Malades kórházban követték
- 16 és 25 év közötti betegek, akik legalább 6 hónapig szájon át makroprogesztin kezelésben részesültek (Luteran, Lutenyl, Surgestone)
Kizárási kritériumok:
- A csont ásványianyag-sűrűségét megváltoztató patológiában vagy kezelésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
16 és 25 év közötti betegek, akik több mint 6 hónapig kaptak makro-progesztin kezelést.
|
Fardellone kérdőív (kalciumbevitel értékelése) A kezelés toleranciája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontdenzitometria
Időkeret: 0. nap
|
Z pontértékek összehasonlítva a referenciaértékekkel
|
0. nap
|
|
Kalcémia
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Ionizált kalcium
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Foszfor
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Magnézium
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Albumin
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Parathormon
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
25 OH D3-vitamin
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Osteocalcin
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Csont alkalikus foszfatáz izoenzimek
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat
|
0. nap
|
|
Calciuria
Időkeret: 0. nap
|
Vizelet vizsgálat
|
0. nap
|
|
Natriurézis
Időkeret: 0. nap
|
Vizelet vizsgálat
|
0. nap
|
|
Kreatinuria
Időkeret: 0. nap
|
Vizelet vizsgálat
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés klinikai toleranciája
Időkeret: 0. nap
|
6 kérdés a kezelt betegnek, igen vagy nem válasz várható: menstruáció jelenléte, ciklusok rendszeressége, menstruáción kívüli vérzés, súlygyarapodás, akné, elégedettség a kezeléssel kapcsolatban.
|
0. nap
|
|
Follikulus stimuláló hormon
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat, makro progesztin kezelés alatt álló betegek a 0. napon
|
0. nap
|
|
Gonadotropin b LH
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat, makro progesztin kezelés alatt álló betegek a 0. napon
|
0. nap
|
|
Ösztradiol
Időkeret: 0. nap
|
Vérvizsgálat, makro progesztin kezelés alatt álló betegek a 0. napon
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .