Saúde óssea em adolescentes e adultos jovens com tratamento oral com macroprogestina (MACROS)
Saúde óssea em adolescentes e adultos jovens com tratamento oral com macroprogestina: estudo observacional
Muitos fatores são conhecidos por influenciar a aquisição de capital ósseo, especialmente estrogênios em mulheres. Os estrogênios têm um papel importante no crescimento ósseo e na aquisição de picos de massa óssea durante a puberdade. Este pico de massa óssea é um importante determinante do risco de fratura osteoporótica na idade adulta.
Sabe-se que a deficiência de estrogênio aumenta a taxa de remodelação óssea e gera um desequilíbrio entre a reabsorção e a formação óssea, podendo levar à osteoporose.
Os contraceptivos orais de estroprogestina têm um efeito anti-gonadotrópico e suprimem a secreção de estrogênio pelos ovários.
No entanto, estudos em adolescentes e adultos jovens são raros e as evidências de um efeito no osso ainda são inconclusivas, embora haja evidências crescentes de que os contraceptivos orais de estroprogestina em adolescentes podem comprometer o desempenho da massa óssea.
Tratamentos com macroprogestinas são prescritos na França para pacientes com contra-indicações para tratamentos com estroprogestinas. Essa prática é francesa e existem poucas recomendações sobre o uso dessas moléculas por via oral. Não existem estudos que descrevam o impacto destes tratamentos orais na saúde óssea das mulheres jovens tratadas.
O Departamento de endocrinologia, ginecologia e diabetes pediátrica do hospital Necker-Enfants Malades acompanha muitas meninas que estão fazendo um tratamento com macroprogestina. Este estudo é exclusivamente descritivo e incidirá sobre os dados clínicos e médicos disponíveis sobre a saúde óssea destes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 25 anos
- Pacientes acompanhados no hospital Necker-Enfants Malades
- Pacientes que tomaram ou fazem tratamento com macroprogestágenos por via oral (Luteran, Lutenyl, Surgestone) por pelo menos 6 meses entre 16 e 25 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia ou tratamento que podem alterar a densidade mineral óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Doentes que tomaram um tratamento com macroprogestina durante mais de 6 meses entre os 16 e os 25 anos de idade.
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Questionário Fardellone (avaliação da ingestão de cálcio) Tolerância ao tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densitometria óssea
Prazo: Dia 0
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Valores de pontuação Z em comparação com os valores de referência
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Dia 0
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Calcemia
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Cálcio ionizado
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Fósforo
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Magnésio
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Albumina
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Paratormônio
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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25 OH vitamina D3
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Creatinina
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Osteocalcina
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Isoenzimas de fosfatase alcalina óssea
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I
Prazo: Dia 0
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Teste de sangue
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Dia 0
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Calciúria
Prazo: Dia 0
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Teste de urina
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Dia 0
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Natriurese
Prazo: Dia 0
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Teste de urina
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Dia 0
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Creatinúria
Prazo: Dia 0
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Teste de urina
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância clínica do tratamento
Prazo: Dia 0
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6 perguntas feitas ao paciente em tratamento, espera-se uma resposta sim ou não: presença de menstruação, regularidade dos ciclos, sangramento fora dos períodos, ganho de peso, acne, satisfação em relação ao tratamento.
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Dia 0
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Hormônio folículo estimulante
Prazo: Dia 0
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Exame de sangue, pacientes sob tratamento com macroprogestágeno no dia 0
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Dia 0
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Gonadotrofina b LH
Prazo: Dia 0
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Exame de sangue, pacientes sob tratamento com macroprogestágeno no dia 0
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Dia 0
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Estradiol
Prazo: Dia 0
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Exame de sangue, pacientes sob tratamento com macroprogestágeno no dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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