Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье костей у подростков и молодых людей при пероральном лечении макрогестагенами (MACROS)

30 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Здоровье костей у подростков и молодых людей при пероральном лечении макрогестагенами: обсервационное исследование

Известно, что многие факторы влияют на приобретение костного капитала, особенно эстрогены у женщин. Эстрогены играют важную роль в росте костей и достижении пиков костной массы в период полового созревания. Этот пик костной массы является важной детерминантой риска остеопоротических переломов во взрослом возрасте.

Известно, что дефицит эстрогенов увеличивает скорость ремоделирования кости и вызывает дисбаланс между резорбцией и формированием кости, что может привести к остеопорозу.

Оральные эстрогенпрогестиновые контрацептивы обладают антигонадотропным действием и подавляют секрецию эстрогенов яичниками.

Тем не менее, исследования у подростков и молодых людей проводятся редко, и данные о влиянии на костную ткань все еще неубедительны, хотя появляется все больше доказательств того, что пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы у девочек-подростков могут нарушать функцию костной массы.

Терапия макрогестинами назначается во Франции пациентам с противопоказаниями к терапии эстропрогестинами. Это французская практика, и существует несколько рекомендаций по использованию этих молекул пероральным путем. Нет исследований, описывающих влияние этих пероральных препаратов на здоровье костей молодых женщин, получавших лечение.

Отделение эндокринологии, гинекологии и детского диабета больницы Necker-Enfants Malades наблюдает за многими девочками, получающими лечение макрогестагенами. Это исследование носит исключительно описательный характер и будет сосредоточено на имеющихся клинических и медицинских данных о состоянии костей у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались в отделении эндокринологии, гинекологии и детского диабета больницы Неккер.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 16 до 25 лет
  • Пациенты наблюдались в больнице Necker-Enfants Malades
  • Пациенты, которые принимали или принимают лечение макропрогестинами перорально (лютеран, лютенил, сергестон) в течение не менее 6 месяцев в возрасте от 16 до 25 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологией или лечением, которое может изменить минеральную плотность кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты в возрасте от 16 до 25 лет, принимавшие лечение макрогестагенами более 6 месяцев.
Другой: Анкета
Опросник Фарделлона (оценка потребления кальция) Переносимость лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костная денситометрия
Временное ограничение: День 0
Значения Z-балла по сравнению с эталонными значениями
День 0
Кальциемия
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Ионизированный кальций
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Фосфор
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Магний
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Альбумин
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Паратгормон
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
25 ОН витамин D3
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Креатинин
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Остеокальцин
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Изоферменты костной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
С-концевой телопептид коллагена I типа
Временное ограничение: День 0
Анализ крови
День 0
Кальциурия
Временное ограничение: День 0
Анализ мочи
День 0
Натрийурез
Временное ограничение: День 0
Анализ мочи
День 0
Креатинурия
Временное ограничение: День 0
Анализ мочи
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая переносимость лечения
Временное ограничение: День 0
6 вопросов, заданных пациентке, находящейся на лечении, ожидается ответ «да» или «нет»: наличие менструаций, регулярность циклов, внеменструальные кровотечения, прибавка в весе, угревая сыпь, удовлетворенность лечением.
День 0
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: День 0
Анализ крови, пациенты, получавшие лечение макрогестагенами в день 0
День 0
Гонадотропин б ЛГ
Временное ограничение: День 0
Анализ крови, пациенты, получавшие лечение макрогестагенами в день 0
День 0
Эстрадиол
Временное ограничение: День 0
Анализ крови, пациенты, получавшие лечение макрогестагенами в день 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190093
  • IDRCB : 2019-A00340-57 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться