利用实施科学增加被监禁吸毒者获得创伤治疗的机会
2025年7月28日 更新者：University of Arkansas
根据 NIDA 的 2016-2020 年战略计划，刑事司法系统内未满足的有效成瘾治疗需求“代表了干预高危人群的重要机会”。
该计划还鼓励制定和评估满足刑事司法系统需求的实施战略。
拟议的研究将作为 Zielinski 博士指导的以患者为导向的研究职业发展奖 (K23) 的一部分进行，该奖旨在：1) 推进关于实施创伤黄金标准心理治疗、认知加工治疗 (CPT) 的知识，在监狱环境中，以及 2) 检查与控制条件（以应对为中心的疗法）相比，监狱交付的 CPT 是否减少了药物使用、精神症状和累犯。
之所以选择这些焦点，是因为严重的创伤暴露、物质使用和司法参与在监狱人口中绝大多数同时发生。
本研究的三个具体目标是：1) 使用形成性评估来确定可能影响监狱中 CPT 实施和采用的因素，2) 为被监禁的吸毒者调整 CPT 并制定基于促进的实施指南以支持其采用，以及3) 进行参与者随机混合 II 试验，以评估 CPT 对被监禁的吸毒者的有效性和实施结果。
参与者将包括被监禁的人（监禁释放前和释放后）和监狱利益相关者，他们将根据他们在实施 CPT 和其他计划中的作用有目的地抽样。
所有三个目标的预期入学人数为 244 名成年男女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Osceola、Arkansas、美国、72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
-
West Memphis、Arkansas、美国、72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
所有参与者的入选标准：
- 18岁或以上
- 能够理解和说英语
- 能够给予知情同意
参与目标 1-3 的关键利益相关者/信息提供者的纳入标准（附加要求）：
- “所有参与者的纳入标准”中列出的所有项目
- 由于项目现场的特定角色（例如，现任监狱长、治疗人员、官员、研究治疗师），由 PI 邀请参加
完成目标 1 中的形成性评估访谈和目标 3 中的治疗前评估的囚犯的纳入标准（附加要求）：
- “所有参与者的纳入标准”中列出的所有项目
- 被监禁在阿肯色州中东部社区矫正中心 (ECACCC) 或阿肯色州东北部社区矫正中心 (NEACCC)
- 入狱前有物质使用障碍史
- 有创伤事件暴露史并自我报告持续的创伤相关困难
- 出狱后 9 个月内
- 期望在整个学习期间居住在阿肯色州
囚犯参加目标 3 混合试验的纳入标准（附加要求）：
- “所有参与者的纳入标准”中列出的所有项目
- “在目标 3 中完成治疗前评估的囚犯的纳入标准”中列出的所有项目
- 根据 DSM 的结构化临床访谈，在治疗前（基线）评估期间有临床意义的 PTSD 症状证据
- 有物质使用障碍的入狱前病史（通过临床访谈确认）
囚犯参加目标 3 混合试验的排除标准（附加要求）：
- 不愿同意随机化
- 无法为发布后评估提供定位器信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知加工疗法（CPT）
CPT 是 PTSD 的黄金标准循证心理疗法，它将创伤教育与挑战创伤相关认知的策略相结合，这些认知在理论上可以维持 PTSD 症状。
它可以以小组和个人的形式交付，但由于设置的可行性，本项目将以小组形式交付。
结构将基于在完成目标 2 期间获得的反馈，同时保持在先前研究中评估的范围内（即 8-12 节，每周 1-2 次，每次持续 1.5-2 小时）。
|
认知加工疗法是一种基于证据的创伤后应激障碍心理疗法，它将创伤教育与挑战创伤相关认知的策略相结合，这些认知在理论上可以维持创伤后应激障碍症状。
其他名称：
|
|
有源比较器：应对技巧组
应对技能小组将匹配注意力和剂量，而不会给系统增加任何成本。
确切内容将在目标 2 完成期间确定；然而，项目站点已经提供了以应对为中心的编程和创伤治疗的应对技巧方法，是 PTSD 循证疗法的常见替代方法，例如 CPT，它更直接地处理指数创伤。
为了提供更高的护理标准，研究人员将审查已经在监狱环境中使用的治疗材料（工作簿、讲义），并安排与以应对为中心的创伤知情干预（例如，心理教育、自信）类似的技能课程。
|
以应对为重点的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监禁后吸毒
大体时间：出狱后约 3 个月
|
药物使用将被检查为二元反应（禁欲与任何使用）和频率计数（使用天数）。
这些变量将源自通过时间线回访访谈获得的信息。
|
出狱后约 3 个月
|
|
治疗结束和出狱 3 个月后 PTSD 症状的变化
大体时间：治疗前评估将在治疗开始后 4 周内完成。治疗后评估将在治疗结束后 2 周内完成。释放后评估将在出狱后大约 3 个月完成。
|
PTSD 症状将使用 20 项 PTSD 检查表 (PCL-5) 进行评估。
反应选项用于指示每个 PTSD 症状的严重程度，范围从 0（完全没有）到 4（极度）。
总分范围为 0-80。
较低的分数表示较低水平的 PTSD 症状，因此表示更好的治疗结果。
|
治疗前评估将在治疗开始后 4 周内完成。治疗后评估将在治疗结束后 2 周内完成。释放后评估将在出狱后大约 3 个月完成。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束和出狱后 3 个月抑郁症状的变化
大体时间：治疗前评估将在治疗开始后 4 周内完成。治疗后评估将在治疗结束后 2 周内完成。释放后评估将在出狱后大约 3 个月完成。
|
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症状。
反应选项用于指示每种抑郁症症状的严重程度，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天都有）。
总分范围为 0-27。
分数越低表明抑郁症状水平越低，因此治疗结果越好。
|
治疗前评估将在治疗开始后 4 周内完成。治疗后评估将在治疗结束后 2 周内完成。释放后评估将在出狱后大约 3 个月完成。
|
|
累犯
大体时间：出狱后 12 个月
|
累犯将从行政监禁记录中提取，并作为二元变量（是否存在任何与毒品相关的累犯）和频率计数（新毒品指控的数量）进行检查。
|
出狱后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Zielinski, Phd、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 229172
- K23DA048162 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 对数据共享的要求，本项目的最终研究数据将根据要求尽可能提供，同时保护参与者的隐私。
在共享之前，个人级别的数据将被去除标识符和不寻常的特征。
需要与 PI 签订数据共享协议。
IPD 共享时间框架
研究主要结果论文发表后 12 个月。
IPD 共享访问标准
与 PI 完成数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.