Utnytte implementeringsvitenskap for å øke tilgangen til traumebehandling for fengslede narkotikabrukere
28. juli 2025 oppdatert av: University of Arkansas
Det udekkede behovet for effektiv avhengighetsbehandling innenfor strafferettssystemet «representerer en betydelig mulighet til å gripe inn i en høyrisikobefolkning» ifølge NIDAs strategiske plan for 2016-2020.
Planen oppmuntrer også til utvikling og evaluering av implementeringsstrategier som ivaretar behovene til det strafferettslige systemet.
Den foreslåtte forskningen vil bli utført som en del av Dr. Zielinskis Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23), som har som mål å: 1) fremme kunnskap om implementering av en gullstandard psykoterapi for traumer, kognitiv prosesseringsterapi (CPT), i fengselsinnstillingen og 2) undersøke om fengselslevert CPT reduserer rusbruk, psykiatriske symptomer og tilbakefall sammenlignet med en kontrolltilstand (en mestringsfokusert terapi).
Disse fokusene er valgt fordi alvorlig traumeeksponering, rusmiddelbruk og rettferdighetsinvolvering i overveldende grad forekommer samtidig i fengselspopulasjoner.
De tre spesifikke målene i denne forskningen er: 1) Bruke formativ evaluering for å identifisere faktorer som kan påvirke implementering og bruk av CPT i fengsler, 2) Tilpasse CPT for fengslede rusbrukere og utvikle en tilretteleggingsbasert implementeringsveiledning for å støtte opptaket, og 3) gjennomføre en deltaker-randomisert Hybrid II-studie for å vurdere effektivitet og implementeringsresultater av CPT med fengslede narkotikabrukere.
Deltakerne vil inkludere personer som har vært fengslet (før og etter løslatelse fra fengsling) og interessenter i fengselet som vil bli testet målrettet basert på deres rolle i implementeringen av CPT og andre programmer.
Forventet påmelding på tvers av alle tre målene er 244 voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Osceola, Arkansas, Forente stater, 72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
-
West Memphis, Arkansas, Forente stater, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for sentrale interessenter/informanter som deltar i mål 1-3 (tilleggskrav):
- Alle elementer oppført i "Inkluderingskriterier for alle deltakere"
- Invitert av PI til å delta, på grunn av spesifikk rolle innenfor prosjektområder (f.eks. nåværende vaktmester, behandlingsmedarbeider, offiser, studieterapeut)
Inklusjonskriterier for innsatte som gjennomfører formative evalueringssamtaler i mål 1 og vurderinger før behandling i mål 3 (tilleggskrav):
- Alle elementer oppført i "Inkluderingskriterier for alle deltakere"
- Fengslet i enten East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) eller Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
- Har en historie med rusmisbruk før fengslingen
- Har en historie med eksponering for traumatiske hendelser og selvrapporter pågående traumerelaterte vansker
- Vær innen 9 måneder etter løslatelse fra fengsling
- Forvent å være bosatt i Arkansas gjennom hele studieperioden
Inkluderingskriterier for innsatte til å melde seg inn i hybridforsøket i mål 3 (tilleggskrav):
- Alle elementer oppført i "Inkluderingskriterier for alle deltakere"
- Alle elementer oppført i "Inkluderingskriterier for innsatte som fullfører vurderinger før behandling i mål 3"
- Bevis klinisk signifikante PTSD-symptomer under vurdering før behandling (grunnlinje) i henhold til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM
- Ha en historie med rusmisbruk før fengslingen (bekreftet av klinisk intervju)
Ekskluderingskriterier for innsatte for å melde seg inn i hybridforsøket i mål 3 (tilleggskrav):
- Uvillig til å samtykke til randomisering
- Kan ikke gi lokaliseringsinformasjon for vurderinger etter utgivelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
CPT er en gullstandard evidensbasert psykoterapi for PTSD som kombinerer opplæring om traumer med strategier for å utfordre de traumerelaterte kognisjonene som er teoretisert for å opprettholde PTSD-symptomer.
Det kan leveres i gruppe- og individuelle formater, men vil bli levert i gruppeformat i dette prosjektet på grunn av gjennomførbarhet i settingen.
Strukturen vil være basert på tilbakemeldinger som er oppnådd under fullføringen av mål 2, mens den forblir innenfor området som er evaluert i tidligere forskning (dvs. 8-12 økter, 1-2 ganger per uke, som hver varer 1,5-2 timer).
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en evidensbasert psykoterapi for PTSD som kombinerer opplæring om traumer med strategier for å utfordre de traumerelaterte kognisjonene som er teoretisert for å opprettholde PTSD-symptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mestringsgruppe
Mestringsgruppen vil matche for oppmerksomhet og dose, uten å legge til noen kostnader for systemet.
Nøyaktig innhold vil bli bestemt under gjennomføring av Mål 2; Imidlertid tilbyr prosjektsider allerede mestringsfokusert programmering og mestringsferdighetstilnærminger til traumebehandling er et vanlig alternativ til evidensbaserte terapier for PTSD, slik som CPT, som omhandler mer direkte indekstraumer.
For å gi en forbedret standard for omsorg, vil etterforskeren gjennomgå behandlingsmateriell (arbeidsbøker, utdelingsark) som allerede er brukt i fengselsmiljøer og arrangere en læreplan med ferdigheter som ligner på mestringsfokuserte traume-informerte intervensjoner (f.eks. psykoedukasjon, selvhevdelse).
|
Mestringsfokusert behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelbruk etter fengsling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Legemiddelbruk vil bli undersøkt som både binære responser (abstinens vs. all bruk) og frekvenstelling (antall dager med bruk).
Disse variablene vil bli utledet fra informasjon oppnådd via Timeline Follow-Back Intervju.
|
Omtrent 3 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Endring i PTSD-symptomer etter behandlingsslutt og 3 måneder etter løslatelse fra fengsling
Tidsramme: Forbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 4 uker etter behandlingsstart. Etterbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 2 uker etter avsluttet behandling. Vurderinger etter løslatelse vil bli fullført ca. 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke 20-elements PTSD-sjekkliste (PCL-5).
Svaralternativer brukes til å indikere alvorlighetsgraden av hvert PTSD-symptom og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Totalscore varierer fra 0-80.
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av PTSD-symptomer og derfor et bedre behandlingsresultat.
|
Forbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 4 uker etter behandlingsstart. Etterbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 2 uker etter avsluttet behandling. Vurderinger etter løslatelse vil bli fullført ca. 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer etter behandlingsslutt og 3 måneder etter løslatelse fra fengsling
Tidsramme: Forbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 4 uker etter behandlingsstart. Etterbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 2 uker etter avsluttet behandling. Vurderinger etter løslatelse vil bli fullført ca. 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Svaralternativer brukes til å indikere alvorlighetsgraden av hvert symptom på depresjon og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0-27.
Lavere skår indikerer lavere nivåer av depresjonssymptomer og derfor et bedre behandlingsresultat.
|
Forbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 4 uker etter behandlingsstart. Etterbehandlingsvurderinger vil bli fullført innen 2 uker etter avsluttet behandling. Vurderinger etter løslatelse vil bli fullført ca. 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.
|
|
Gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra soning
|
Residiv vil bli hentet ut fra administrative fengslingsregistre og undersøkt som både en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær av narkotikarelatert tilbakefall) og frekvenstellinger (antall nye narkotikaanklager).
|
12 måneder etter løslatelse fra soning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229172
- K23DA048162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIHs krav om datadeling, vil endelige forskningsdata for dette prosjektet gjøres så tilgjengelig som mulig på forespørsel samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas.
Data på individnivå vil bli strippet for identifikatorer og uvanlige egenskaper før deling.
En datadelingsavtale med PI vil være nødvendig.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering av primærutfallsoppgave.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gjennomføring av datadelingsavtale med PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .