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Nutzung der Implementierungswissenschaft zur Verbesserung des Zugangs zur Traumabehandlung für inhaftierte Drogenkonsumenten

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of Arkansas
Der ungedeckte Bedarf an einer wirksamen Suchtbehandlung innerhalb des Strafjustizsystems „stellt eine bedeutende Gelegenheit dar, bei einer Hochrisikopopulation einzugreifen“, so der Strategieplan 2016-2020 von NIDA. Der Plan fördert auch die Entwicklung und Bewertung von Umsetzungsstrategien, die den Bedürfnissen des Strafjustizsystems Rechnung tragen. Die vorgeschlagene Forschung wird im Rahmen von Dr. Zielinskis Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) durchgeführt, der darauf abzielt: 1) das Wissen über die Implementierung einer Goldstandard-Psychotherapie für Traumata, der Cognitive Processing Therapy (CPT), zu erweitern, in der Gefängnisumgebung und 2) untersuchen, ob CPT im Gefängnis den Drogenkonsum, psychiatrische Symptome und Rückfälle im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (einer auf die Bewältigung ausgerichteten Therapie) reduziert. Diese Schwerpunkte wurden ausgewählt, weil schwere Traumata, Drogenkonsum und die Beteiligung der Justiz in der Gefängnispopulation überwiegend gleichzeitig auftreten. Die drei spezifischen Ziele dieser Forschung sind: 1) Verwendung einer formativen Bewertung zur Identifizierung von Faktoren, die die Implementierung und Aufnahme von CPT in Gefängnissen beeinflussen können, 2) Anpassung von CPT für inhaftierte Drogenkonsumenten und Entwicklung eines auf Erleichterungen basierenden Implementierungsleitfadens zur Unterstützung seiner Aufnahme, und 3) Durchführung einer randomisierten Hybrid-II-Studie mit Teilnehmern, um die Wirksamkeit und die Ergebnisse der Implementierung von CPT mit inhaftierten Drogenkonsumenten zu bewerten. Zu den Teilnehmern gehören Personen, die inhaftiert waren (vor und nach der Entlassung aus der Inhaftierung) und Strafvollzugsakteure, die gezielt auf der Grundlage ihrer Rolle bei der Umsetzung von CPT und anderen Programmen ausgewählt werden. Die voraussichtliche Einschreibung für alle drei Ziele beträgt 244 erwachsene Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien für wichtige Stakeholder/Informanten, die an den Zielen 1-3 teilnehmen (zusätzliche Anforderungen):

  • Alle unter "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
  • Vom PI zur Teilnahme eingeladen, aufgrund einer bestimmten Rolle innerhalb der Projektstandorte (z. B. aktueller Aufseher, Mitglied des Behandlungspersonals, leitender Angestellter, Studientherapeut)

Einschlusskriterien für Gefangene, die formative Bewertungsgespräche in Ziel 1 und Vorbehandlungsbewertungen in Ziel 3 absolvieren (zusätzliche Anforderungen):

  • Alle unter "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
  • Inhaftiert entweder im East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) oder im Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
  • Vor der Inhaftierung eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von traumatischen Ereignissen und berichten Sie selbst über anhaltende traumabedingte Schwierigkeiten
  • Seien Sie innerhalb von 9 Monaten nach der Entlassung aus der Haft
  • Erwarten Sie, während des gesamten Studienzeitraums in Arkansas zu wohnen

Einschlusskriterien für Gefangene zur Aufnahme in den Hybrid Trial in Ziel 3 (zusätzliche Anforderungen):

  • Alle unter "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
  • Alle unter „Einschlusskriterien für Gefangene, die Vorbehandlungsbewertungen in Ziel 3 durchführen“ aufgeführten Punkte
  • Nachweis klinisch signifikanter PTBS-Symptome während der Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für das DSM
  • Vor der Inhaftierung eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen haben (bestätigt durch ein klinisches Interview)

Ausschlusskriterien für Gefangene zur Aufnahme in den Hybrid Trial in Ziel 3 (zusätzliche Anforderungen):

  • Nicht bereit, einer Randomisierung zuzustimmen
  • Ortungsinformationen für Bewertungen nach der Veröffentlichung können nicht bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
CPT ist eine evidenzbasierte Goldstandard-Psychotherapie für PTBS, die Aufklärung über Trauma mit Strategien kombiniert, um die traumabezogenen Kognitionen in Frage zu stellen, von denen angenommen wird, dass sie PTBS-Symptome aufrechterhalten. Es kann in Gruppen- und Einzelformaten geliefert werden, wird aber in diesem Projekt aufgrund der Machbarkeit in der Umgebung in einem Gruppenformat geliefert. Die Struktur basiert auf dem Feedback, das während des Abschlusses von Ziel 2 erhalten wurde, während es innerhalb des in früheren Untersuchungen bewerteten Bereichs bleibt (d. h. 8-12 Sitzungen, 1-2x pro Woche, jeweils 1,5-2 Stunden).
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS, die Aufklärung über Trauma mit Strategien kombiniert, um die traumabezogenen Kognitionen in Frage zu stellen, von denen angenommen wird, dass sie PTBS-Symptome aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • CPT
Aktiver Komparator: Gruppe Bewältigungsfähigkeiten
Die Coping Skills Group passt sich der Aufmerksamkeit und Dosis an, ohne das System um zusätzliche Kosten zu erweitern. Der genaue Inhalt wird während des Abschlusses von Ziel 2 festgelegt; Die Projektstandorte bieten jedoch bereits bewältigungsorientierte Programme an, und Ansätze zur Bewältigung von Traumata sind eine gängige Alternative zu evidenzbasierten Therapien für PTBS wie CPT, die sich direkter mit dem Indextrauma befassen. Um einen verbesserten Behandlungsstandard zu bieten, überprüft der Ermittler Behandlungsmaterialien (Arbeitsbücher, Handzettel), die bereits in Gefängnisumgebungen verwendet werden, und erstellt einen Lehrplan mit Fähigkeiten, die denen in auf die Bewältigung ausgerichteten traumabezogenen Interventionen ähneln (z. B. Psychoedukation, Durchsetzungsvermögen).
Verhalten: Kontrollgruppe
Bewältigungsorientierte Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum nach der Inhaftierung
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach Haftentlassung
Der Drogenkonsum wird sowohl als binäre Reaktionen (Abstinenz vs. jeglicher Konsum) als auch als Häufigkeitszahlen (Anzahl der Konsumtage) untersucht. Diese Variablen werden aus Informationen abgeleitet, die durch Timeline Follow-Back-Interviews gewonnen wurden.
Etwa 3 Monate nach Haftentlassung
Veränderung der PTSD-Symptome bis zum Ende der Behandlung und 3 Monate nach der Entlassung aus der Inhaftierung
Zeitfenster: Die Beurteilungen vor der Behandlung werden innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen. Nachbehandlungsbewertungen werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende abgeschlossen. Die Beurteilungen nach der Entlassung werden etwa 3 Monate nach der Entlassung aus der Haft abgeschlossen.
PTSD-Symptome werden anhand der 20-Punkte-PTSD-Checkliste (PCL-5) bewertet. Antwortoptionen werden verwendet, um den Schweregrad jedes PTBS-Symptoms anzugeben und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ausmaß an PTBS-Symptomen und daher auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
Die Beurteilungen vor der Behandlung werden innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen. Nachbehandlungsbewertungen werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende abgeschlossen. Die Beurteilungen nach der Entlassung werden etwa 3 Monate nach der Entlassung aus der Haft abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome bis zum Ende der Behandlung und 3 Monate nach der Entlassung aus der Inhaftierung
Zeitfenster: Die Beurteilungen vor der Behandlung werden innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen. Nachbehandlungsbewertungen werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende abgeschlossen. Die Beurteilungen nach der Entlassung werden etwa 3 Monate nach der Entlassung aus der Haft abgeschlossen.
Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet. Die Antwortoptionen werden verwendet, um den Schweregrad jedes Symptoms einer Depression anzugeben und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Depressionssymptomen und daher auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
Die Beurteilungen vor der Behandlung werden innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen. Nachbehandlungsbewertungen werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende abgeschlossen. Die Beurteilungen nach der Entlassung werden etwa 3 Monate nach der Entlassung aus der Haft abgeschlossen.
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
Rückfälle werden aus administrativen Inhaftierungsaufzeichnungen extrahiert und sowohl als binäre Variable (Vorhandensein oder Fehlen eines drogenbedingten Rückfalls) als auch als Häufigkeitszählungen (Anzahl neuer Drogenanzeigen) untersucht.
12 Monate nach Haftentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229172
  • K23DA048162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Anforderung des NIH zum Datenaustausch werden die endgültigen Forschungsdaten für dieses Projekt auf Anfrage so weit wie möglich zur Verfügung gestellt, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt. Daten auf individueller Ebene werden vor der Weitergabe von Identifikatoren und ungewöhnlichen Merkmalen befreit. Eine Datenfreigabevereinbarung mit dem PI ist erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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