Gebruikmaken van implementatiewetenschap om de toegang tot traumabehandeling voor gedetineerde drugsgebruikers te vergroten
28 juli 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas
Volgens het strategisch plan 2016-2020 van NIDA biedt de onvervulde behoefte aan effectieve verslavingsbehandeling binnen het strafrechtelijk systeem "een belangrijke kans om in te grijpen bij een risicopopulatie".
Het plan stimuleert ook de ontwikkeling en evaluatie van implementatiestrategieën die tegemoetkomen aan de behoeften van het strafrechtsysteem.
Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd als onderdeel van Dr. Zielinski's Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23), die tot doel heeft: 1) kennis te vergroten over de implementatie van een gouden standaard psychotherapie voor trauma, Cognitive Processing Therapy (CPT), in de gevangenisomgeving en 2) onderzoeken of CPT in de gevangenis drugsgebruik, psychiatrische symptomen en recidive vermindert in vergelijking met een controleconditie (een op coping gerichte therapie).
Deze aandachtspunten zijn geselecteerd omdat blootstelling aan ernstig trauma, middelengebruik en betrokkenheid van justitie overweldigend samen voorkomen in gevangenispopulaties.
De drie specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) formatieve evaluatie gebruiken om factoren te identificeren die de implementatie en acceptatie van CPT in gevangenissen kunnen beïnvloeden, 2) CPT aanpassen aan gedetineerde drugsgebruikers en een op facilitering gebaseerde implementatiegids ontwikkelen om de acceptatie ervan te ondersteunen, en 3) een door deelnemers gerandomiseerde Hybrid II-studie uitvoeren om de effectiviteit en implementatieresultaten van CPT met gedetineerde drugsgebruikers te beoordelen.
Tot de deelnemers behoren mensen die in de gevangenis hebben gezeten (voor en na vrijlating uit de gevangenis) en belanghebbenden in de gevangenis die doelbewust zullen worden bemonsterd op basis van hun rol bij de uitvoering van CPT en andere programma's.
De verwachte inschrijving voor alle drie de doelen is 244 volwassen mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Osceola, Arkansas, Verenigde Staten, 72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
-
West Memphis, Arkansas, Verenigde Staten, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen verstaan en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor belangrijke belanghebbenden/informanten die deelnemen aan doelstellingen 1-3 (aanvullende vereisten):
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
- Uitgenodigd door de PI om deel te nemen, vanwege specifieke rol binnen projectlocaties (bijv. huidige directeur, behandelend personeelslid, officier, studietherapeut)
Inclusiecriteria voor gedetineerden die formatieve evaluatiegesprekken voeren in doel 1 en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling in doel 3 (aanvullende vereisten):
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
- Opgesloten in ofwel East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) of Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
- Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van middelen vóór de opsluiting
- Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen en zelfrapportage aanhoudende traumagerelateerde problemen
- Wees binnen 9 maanden na vrijlating uit de gevangenis
- Verwacht tijdens de studieperiode in Arkansas te verblijven
Inclusiecriteria voor gevangenen om zich in te schrijven voor de Hybrid Trial in Aim 3 (aanvullende vereisten):
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor gedetineerden die beoordelingen voorafgaand aan de behandeling voltooien in doel 3"
- Bewijs van klinisch significante PTSS-symptomen tijdens de beoordeling voorafgaand aan de behandeling (baseline) volgens het gestructureerde klinische interview voor de DSM
- Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van middelen vóór de opsluiting (bevestigd door klinisch interview)
Uitsluitingscriteria voor gevangenen om zich in te schrijven voor de hybride proef in doel 3 (aanvullende vereisten):
- Niet bereid om in te stemmen met randomisatie
- Kan geen locatiegegevens verstrekken voor evaluaties na de release
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
CPT is een op bewijzen gebaseerde psychotherapie voor PTSS die de gouden standaard is en die onderwijs over trauma combineert met strategieën om de traumagerelateerde cognities uit te dagen die worden verondersteld om PTSS-symptomen in stand te houden.
Het kan in groeps- en individuele formaten worden geleverd, maar zal in dit project in groepsformaat worden afgeleverd vanwege de haalbaarheid in de setting.
De structuur zal gebaseerd zijn op feedback verkregen tijdens het voltooien van doel 2, terwijl het binnen het bereik blijft dat is geëvalueerd in eerder onderzoek (d.w.z. 8-12 sessies, 1-2x per week, die elk 1,5-2 uur duren).
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een evidence-based psychotherapie voor PTSS die onderwijs over trauma combineert met strategieën om de traumagerelateerde cognities uit te dagen die worden verondersteld om PTSS-symptomen in stand te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep omgaan met vaardigheden
De Coping Skills Group komt overeen voor aandacht en dosis, zonder extra kosten voor het systeem.
De exacte inhoud wordt bepaald tijdens de voltooiing van Aim 2; projectsites bieden echter al copinggerichte programmering en benaderingen van traumabehandeling op basis van copingvaardigheden zijn een algemeen alternatief voor evidence-based therapieën voor PTSS, zoals CPT, die directer omgaan met het indextrauma.
Om een betere zorgstandaard te bieden, zal de onderzoeker het behandelingsmateriaal (werkboeken, hand-outs) dat al in gevangenissen wordt gebruikt, bekijken en een curriculum van vaardigheden opstellen dat vergelijkbaar is met die in op trauma gerichte interventies gericht op trauma (bijv. psycho-educatie, assertiviteit).
|
Copinggerichte behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik na de opsluiting
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Drugsgebruik zal worden onderzocht als zowel binaire reacties (abstinentie versus elk gebruik) als frequentietellingen (aantal dagen gebruik).
Deze variabelen zullen worden afgeleid uit informatie verkregen via Tijdlijn Follow-Back Interview.
|
Ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Verandering in PTSS-symptomen per einde van de behandeling en 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Tijdsspanne: De beoordelingen vóór de behandeling worden binnen 4 weken na het begin van de behandeling afgerond. De beoordelingen na de behandeling worden binnen 2 weken na het einde van de behandeling afgerond. De beoordelingen na vrijlating zullen ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis worden afgerond.
|
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de 20-item PTSD Checklist (PCL-5).
Er worden antwoordopties gebruikt om de ernst van elk PTSS-symptoom aan te geven en variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Totaalscores variëren van 0-80.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van PTSS-symptomen en dus op een beter behandelresultaat.
|
De beoordelingen vóór de behandeling worden binnen 4 weken na het begin van de behandeling afgerond. De beoordelingen na de behandeling worden binnen 2 weken na het einde van de behandeling afgerond. De beoordelingen na vrijlating zullen ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis worden afgerond.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen aan het einde van de behandeling en 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Tijdsspanne: De beoordelingen vóór de behandeling worden binnen 4 weken na het begin van de behandeling afgerond. De beoordelingen na de behandeling worden binnen 2 weken na het einde van de behandeling afgerond. De beoordelingen na vrijlating zullen ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis worden afgerond.
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Antwoordopties worden gebruikt om de ernst van elk symptoom van depressie aan te geven en variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-27.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van depressiesymptomen en dus op een beter behandelresultaat.
|
De beoordelingen vóór de behandeling worden binnen 4 weken na het begin van de behandeling afgerond. De beoordelingen na de behandeling worden binnen 2 weken na het einde van de behandeling afgerond. De beoordelingen na vrijlating zullen ongeveer 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis worden afgerond.
|
|
Recidive
Tijdsspanne: 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Recidive zal worden geëxtraheerd uit administratieve opsluitingsdossiers en onderzocht als zowel een binaire variabele (aanwezigheid of afwezigheid van drugsgerelateerde recidive) als frequentietellingen (aantal nieuwe drugsaanklachten).
|
12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229172
- K23DA048162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de eis van de NIH voor het delen van gegevens, zullen de definitieve onderzoeksgegevens voor dit project op verzoek zo veel mogelijk beschikbaar worden gesteld, waarbij de privacy van de deelnemers wordt gewaarborgd.
Gegevens op individueel niveau worden ontdaan van identificatiegegevens en ongebruikelijke kenmerken voordat ze worden gedeeld.
Een overeenkomst voor het delen van gegevens met de PI is vereist.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie van de paper over de primaire uitkomst van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voltooiing van de overeenkomst voor het delen van gegevens met PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .