Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja implementeringsvetenskap för att öka tillgången till traumabehandling för fängslade droganvändare

28 juli 2025 uppdaterad av: University of Arkansas
Det otillfredsställda behovet av effektiv missbruksbehandling inom det straffrättsliga systemet "representerar en betydande möjlighet att ingripa med en högriskpopulation" enligt NIDA:s strategiska plan för 2016-2020. Planen uppmuntrar också utveckling och utvärdering av implementeringsstrategier som tillgodoser det straffrättsliga systemets behov. Den föreslagna forskningen kommer att genomföras som en del av Dr Zielinskis Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23), som syftar till att: 1) främja kunskap om implementering av en guldstandard psykoterapi för trauma, Cognitive Processing Therapy (CPT), i fängelsemiljön och 2) undersöka om fängelselevererad CPT minskar droganvändning, psykiatriska symtom och återfall i brott jämfört med ett kontrolltillstånd (en coping-fokuserad terapi). Dessa fokuser har valts ut eftersom allvarlig traumaexponering, droganvändning och rättsliga inblandning i överväldigande utsträckning förekommer samtidigt i fängelsepopulationer. De tre specifika syftena med denna forskning är: 1) Använd formativ utvärdering för att identifiera faktorer som kan påverka implementering och användning av CPT i fängelser, 2) Anpassa CPT för fängslade droganvändare och utveckla en faciliteringsbaserad implementeringsguide för att stödja dess användning, och 3) genomföra en deltagare-randomiserad Hybrid II-studie för att bedöma effektiviteten och genomförandet av CPT med fängslade droganvändare. Deltagarna kommer att inkludera personer som har suttit fängslade (före och efter frigivningen från fängelse) och fängelseintressenter som målmedvetet kommer att provtas baserat på deras roll i genomförandet av CPT och andra program. Förväntad registrering för alla tre mål är 244 vuxna män och kvinnor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Förenta staterna, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Förenta staterna, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna förstå och tala engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för nyckelintressenter/informatörer som deltar i mål 1-3 (ytterligare krav):

  • Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
  • Inbjuden av PI att delta, på grund av specifik roll inom projektplatserna (t.ex. nuvarande vaktmästare, behandlingspersonal, handläggare, studieterapeut)

Inklusionskriterier för fångar som genomför formativa utvärderingsintervjuer i mål 1 och förbehandlingsbedömningar i mål 3 (ytterligare krav):

  • Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
  • Fängslad i antingen East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) eller Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
  • Har en historia av missbruksstörning före fängelse
  • Har en historia av exponering för traumatiska händelser och självrapporterar pågående traumarelaterade svårigheter
  • Var inom 9 månader efter frigivning från fängelse
  • Räkna med att bo i Arkansas under hela studieperioden

Inklusionskriterier för fångar att registrera sig i hybridförsöket i mål 3 (ytterligare krav):

  • Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
  • Alla poster listade i "Inklusionskriterier för fångar som slutför förbehandlingsbedömningar i mål 3"
  • Bevisa kliniskt signifikanta PTSD-symtom under bedömningen före behandling (baslinje) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM
  • Ha en historia av missbruksstörning före fängelse (bekräftad av klinisk intervju)

Uteslutningskriterier för fångar att registrera sig i hybridförsöket i mål 3 (ytterligare krav):

  • Ovillig att samtycka till randomisering
  • Det går inte att tillhandahålla lokaliseringsinformation för bedömningar efter utgivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
CPT är en guldstandard evidensbaserad psykoterapi för PTSD som kombinerar utbildning om trauma med strategier för att utmana de traumarelaterade kognitionerna som är teoretiserade för att upprätthålla PTSD-symtom. Det kan levereras i grupp- och individuella format, men kommer att levereras i gruppformat i detta projekt på grund av genomförbarheten i miljön. Strukturen kommer att baseras på feedback som erhållits under slutförandet av Mål 2 samtidigt som den förblir inom det intervall som utvärderats i tidigare forskning (dvs. 8-12 sessioner, 1-2 gånger per vecka, vardera på 1,5-2 timmar).
Cognitive Processing Therapy är en evidensbaserad psykoterapi för PTSD som kombinerar utbildning om trauma med strategier för att utmana de traumarelaterade kognitioner som är teoretiserade för att upprätthålla PTSD-symtom.
Andra namn:
  • CPT
Aktiv komparator: Coping Skills Group
Coping Skills Group kommer att matcha för uppmärksamhet och dos, utan att lägga till några kostnader för systemet. Exakt innehåll kommer att bestämmas under slutförandet av Mål 2; men projektsajter tillhandahåller redan coping-fokuserad programmering och coping-skill-metoder för traumabehandling är ett vanligt alternativ till evidensbaserade terapier för PTSD, såsom CPT, som handlar mer direkt med indextrauma. För att tillhandahålla en förbättrad vårdstandard kommer utredaren att granska behandlingsmaterial (arbetsböcker, utdelningsmaterial) som redan används i fängelsemiljöer och ordna en läroplan med färdigheter som liknar dem i coping-fokuserade traumainformerade interventioner (t.ex. psykoedukation, självsäkerhet).
Copingfokuserad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning efter fängelse
Tidsram: Cirka 3 månader efter frigivning från fängelse
Narkotikaanvändning kommer att undersökas som både binära svar (abstinens kontra all användning) och frekvensräkning (antal dagars användning). Dessa variabler kommer att härledas från information som erhållits via Timeline Follow-Back Intervju.
Cirka 3 månader efter frigivning från fängelse
Förändring i PTSD-symtom efter avslutad behandling och 3 månader efter frigivning från fängelse
Tidsram: Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-checklistan med 20 punkter (PCL-5). Svarsalternativ används för att indikera svårighetsgraden av varje PTSD-symtom och sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng varierar från 0-80. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av PTSD-symtom och därför ett bättre behandlingsresultat.
Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssymtom efter behandlingsslut och 3 månader efter frigivning från fängelse
Tidsram: Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Svarsalternativ används för att indikera svårighetsgraden av varje symptom på depression och sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0-27. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av depressionssymtom och därför ett bättre behandlingsresultat.
Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
Återfall i brott
Tidsram: 12 månader efter frigivning från fängelse
Återfall i brott kommer att extraheras från administrativa fängelser och granskas som både en binär variabel (närvaro eller frånvaro av narkotikarelaterad återfall) och frekvensräkning (antal nya narkotikaanklagelser).
12 månader efter frigivning från fängelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s krav på datadelning kommer slutliga forskningsdata för detta projekt att göras så tillgängliga som möjligt på begäran samtidigt som deltagarnas integritet skyddas. Data på individnivå tas bort från identifierare och ovanliga egenskaper innan de delas. Ett datadelningsavtal med PI kommer att krävas.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av studiens primära resultatuppsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Slutförande av datadelningsavtal med PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera