- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007666
Utnyttja implementeringsvetenskap för att öka tillgången till traumabehandling för fängslade droganvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Osceola, Arkansas, Förenta staterna, 72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
-
West Memphis, Arkansas, Förenta staterna, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- 18 år eller äldre
- Kunna förstå och tala engelska
- Kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier för nyckelintressenter/informatörer som deltar i mål 1-3 (ytterligare krav):
- Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
- Inbjuden av PI att delta, på grund av specifik roll inom projektplatserna (t.ex. nuvarande vaktmästare, behandlingspersonal, handläggare, studieterapeut)
Inklusionskriterier för fångar som genomför formativa utvärderingsintervjuer i mål 1 och förbehandlingsbedömningar i mål 3 (ytterligare krav):
- Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
- Fängslad i antingen East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) eller Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
- Har en historia av missbruksstörning före fängelse
- Har en historia av exponering för traumatiska händelser och självrapporterar pågående traumarelaterade svårigheter
- Var inom 9 månader efter frigivning från fängelse
- Räkna med att bo i Arkansas under hela studieperioden
Inklusionskriterier för fångar att registrera sig i hybridförsöket i mål 3 (ytterligare krav):
- Alla objekt listade i "Inklusionskriterier för alla deltagare"
- Alla poster listade i "Inklusionskriterier för fångar som slutför förbehandlingsbedömningar i mål 3"
- Bevisa kliniskt signifikanta PTSD-symtom under bedömningen före behandling (baslinje) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM
- Ha en historia av missbruksstörning före fängelse (bekräftad av klinisk intervju)
Uteslutningskriterier för fångar att registrera sig i hybridförsöket i mål 3 (ytterligare krav):
- Ovillig att samtycka till randomisering
- Det går inte att tillhandahålla lokaliseringsinformation för bedömningar efter utgivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
CPT är en guldstandard evidensbaserad psykoterapi för PTSD som kombinerar utbildning om trauma med strategier för att utmana de traumarelaterade kognitionerna som är teoretiserade för att upprätthålla PTSD-symtom.
Det kan levereras i grupp- och individuella format, men kommer att levereras i gruppformat i detta projekt på grund av genomförbarheten i miljön.
Strukturen kommer att baseras på feedback som erhållits under slutförandet av Mål 2 samtidigt som den förblir inom det intervall som utvärderats i tidigare forskning (dvs. 8-12 sessioner, 1-2 gånger per vecka, vardera på 1,5-2 timmar).
|
Cognitive Processing Therapy är en evidensbaserad psykoterapi för PTSD som kombinerar utbildning om trauma med strategier för att utmana de traumarelaterade kognitioner som är teoretiserade för att upprätthålla PTSD-symtom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Coping Skills Group
Coping Skills Group kommer att matcha för uppmärksamhet och dos, utan att lägga till några kostnader för systemet.
Exakt innehåll kommer att bestämmas under slutförandet av Mål 2; men projektsajter tillhandahåller redan coping-fokuserad programmering och coping-skill-metoder för traumabehandling är ett vanligt alternativ till evidensbaserade terapier för PTSD, såsom CPT, som handlar mer direkt med indextrauma.
För att tillhandahålla en förbättrad vårdstandard kommer utredaren att granska behandlingsmaterial (arbetsböcker, utdelningsmaterial) som redan används i fängelsemiljöer och ordna en läroplan med färdigheter som liknar dem i coping-fokuserade traumainformerade interventioner (t.ex. psykoedukation, självsäkerhet).
|
Copingfokuserad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning efter fängelse
Tidsram: Cirka 3 månader efter frigivning från fängelse
|
Narkotikaanvändning kommer att undersökas som både binära svar (abstinens kontra all användning) och frekvensräkning (antal dagars användning).
Dessa variabler kommer att härledas från information som erhållits via Timeline Follow-Back Intervju.
|
Cirka 3 månader efter frigivning från fängelse
|
|
Förändring i PTSD-symtom efter avslutad behandling och 3 månader efter frigivning från fängelse
Tidsram: Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
|
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-checklistan med 20 punkter (PCL-5).
Svarsalternativ används för att indikera svårighetsgraden av varje PTSD-symtom och sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Totalpoäng varierar från 0-80.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av PTSD-symtom och därför ett bättre behandlingsresultat.
|
Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom efter behandlingsslut och 3 månader efter frigivning från fängelse
Tidsram: Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Svarsalternativ används för att indikera svårighetsgraden av varje symptom på depression och sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0-27.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av depressionssymtom och därför ett bättre behandlingsresultat.
|
Utvärderingar före behandlingen kommer att slutföras inom 4 veckor efter behandlingsstart. Utvärderingar efter behandlingen kommer att slutföras inom 2 veckor efter avslutad behandling. Bedömningar efter frigivningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter frigivningen från fängelset.
|
|
Återfall i brott
Tidsram: 12 månader efter frigivning från fängelse
|
Återfall i brott kommer att extraheras från administrativa fängelser och granskas som både en binär variabel (närvaro eller frånvaro av narkotikarelaterad återfall) och frekvensräkning (antal nya narkotikaanklagelser).
|
12 månader efter frigivning från fängelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 229172
- K23DA048162 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .