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Sfruttare la scienza dell'implementazione per aumentare l'accesso al trattamento dei traumi per i tossicodipendenti incarcerati

28 luglio 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Il bisogno insoddisfatto di un efficace trattamento delle dipendenze all'interno del sistema di giustizia penale "rappresenta un'opportunità significativa per intervenire con una popolazione ad alto rischio" secondo il piano strategico 2016-2020 del NIDA. Il piano incoraggia inoltre lo sviluppo e la valutazione di strategie di attuazione che rispondano alle esigenze del sistema di giustizia penale. La ricerca proposta sarà condotta nell'ambito del Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) del Dr. Zielinski, che mira a: 1) far progredire le conoscenze sull'implementazione di una psicoterapia gold standard per il trauma, la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), nell'ambiente carcerario e 2) esaminare se il CPT somministrato in carcere riduce l'uso di droghe, i sintomi psichiatrici e la recidiva rispetto a una condizione di controllo (una terapia focalizzata sul coping). Questi focolai sono stati selezionati perché l'esposizione a traumi gravi, l'uso di sostanze e il coinvolgimento nella giustizia si verificano in modo schiacciante nelle popolazioni carcerarie. I tre obiettivi specifici di questa ricerca sono: 1) Utilizzare la valutazione formativa per identificare i fattori che possono influenzare l'attuazione e l'adozione del CPT nelle carceri, 2) Adattare il CPT per i tossicodipendenti detenuti e sviluppare una guida all'implementazione basata sulla facilitazione per sostenerne l'adozione, e 3) condurre uno studio Hybrid II randomizzato con partecipante per valutare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del CPT con tossicodipendenti incarcerati. I partecipanti includeranno persone che sono state incarcerate (prima e dopo il rilascio dall'incarcerazione) e le parti interessate del carcere che saranno intenzionalmente campionate in base al loro ruolo nell'attuazione del CPT e di altri programmi. L'iscrizione prevista in tutti e tre gli Obiettivi è di 244 uomini e donne adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Stati Uniti, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Stati Uniti, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • 18 anni o più
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di inclusione per le principali parti interessate/informatori che partecipano agli Obiettivi 1-3 (requisiti aggiuntivi):

  • Tutti gli elementi elencati in "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Invitato dal PI a partecipare, a causa del ruolo specifico all'interno dei siti del progetto (ad es. Direttore attuale, membro del personale di trattamento, ufficiale, terapista dello studio)

Criteri di inclusione per i detenuti che completano i colloqui di valutazione formativa nell'Aim 1 e le valutazioni pre-trattamento nell'Aim 3 (requisiti aggiuntivi):

  • Tutti gli elementi elencati in "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Incarcerato nel centro di correzione della comunità dell'Arkansas centro-orientale (ECACCC) o nel centro di correzione della comunità dell'Arkansas nord-orientale (NEACCC)
  • Avere una storia pre-carceraria di disturbo da uso di sostanze
  • Avere una storia di esposizione a eventi traumatici e segnalare personalmente difficoltà legate al trauma in corso
  • Essere entro 9 mesi dal rilascio dall'incarcerazione
  • Aspettati di risiedere in Arkansas per tutto il periodo di studio

Criteri di inclusione per i detenuti da iscrivere al Processo Ibrido nell'Aim 3 (requisiti aggiuntivi):

  • Tutti gli elementi elencati in "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Tutti gli elementi elencati in "Criteri di inclusione per i detenuti che completano le valutazioni pre-trattamento nell'obiettivo 3"
  • Evidenza di sintomi di PTSD clinicamente significativi durante la valutazione pre-trattamento (basale) secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM
  • Avere una storia pre-carceraria di disturbo da uso di sostanze (confermata da colloquio clinico)

Criteri di esclusione per l'iscrizione dei detenuti al Processo Ibrido nell'Aim 3 (requisiti aggiuntivi):

  • Riluttante ad acconsentire alla randomizzazione
  • Impossibile fornire informazioni sul localizzatore per le valutazioni post-rilascio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
CPT è una psicoterapia gold standard basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che combina l'educazione sul trauma con strategie per sfidare le cognizioni correlate al trauma che sono teorizzate per mantenere i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Può essere consegnato in formati di gruppo e individuali, ma sarà consegnato in un formato di gruppo in questo progetto a causa della fattibilità nell'impostazione. La struttura si baserà sul feedback ottenuto durante il completamento dell'Obiettivo 2, pur rimanendo all'interno dell'intervallo valutato nella ricerca precedente (ovvero, 8-12 sessioni, 1-2 volte a settimana, ciascuna della durata di 1,5-2 ore).
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva è una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che combina l'educazione sul trauma con strategie per sfidare le cognizioni correlate al trauma che sono teorizzate per mantenere i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
  • CPT
Comparatore attivo: Gruppo di abilità di coping
Il Coping Skills Group corrisponderà per attenzione e dose, senza aggiungere alcun costo al sistema. Il contenuto esatto sarà determinato durante il completamento dell'Obiettivo 2; tuttavia, i siti del progetto forniscono già una programmazione incentrata sul coping e gli approcci basati sulle abilità di coping per il trattamento del trauma sono un'alternativa comune alle terapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, come il CPT, che si occupano più direttamente del trauma indice. Per fornire uno standard di cura migliorato, l'investigatore esaminerà i materiali di trattamento (libri di lavoro, dispense) già utilizzati in ambito carcerario e organizzerà un curriculum di abilità simili a quelle degli interventi informati sul trauma incentrati sul coping (ad esempio, psicoeducazione, assertività).
Comportamentale: Gruppo di controllo
Trattamento focalizzato sul coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droghe post-carcerazione
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Il consumo di droga sarà esaminato sia come risposta binaria (astinenza rispetto a qualsiasi uso) sia come conteggio della frequenza (numero di giorni di consumo). Queste variabili saranno derivate dalle informazioni ottenute tramite Timeline Follow-Back Interview.
Circa 3 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Modifica dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico entro la fine del trattamento e 3 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento saranno completate entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Le valutazioni post-trattamento saranno completate entro 2 settimane dalla fine del trattamento. Le valutazioni post-rilascio saranno completate circa 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la lista di controllo PTSD di 20 voci (PCL-5). Le opzioni di risposta vengono utilizzate per indicare la gravità di ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico e vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 80. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi di PTSD e quindi un migliore risultato del trattamento.
Le valutazioni pre-trattamento saranno completate entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Le valutazioni post-trattamento saranno completate entro 2 settimane dalla fine del trattamento. Le valutazioni post-rilascio saranno completate circa 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della depressione alla fine del trattamento e 3 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento saranno completate entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Le valutazioni post-trattamento saranno completate entro 2 settimane dalla fine del trattamento. Le valutazioni post-rilascio saranno completate circa 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Le opzioni di risposta vengono utilizzate per indicare la gravità di ciascun sintomo di depressione e vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi depressivi e quindi un migliore risultato del trattamento.
Le valutazioni pre-trattamento saranno completate entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Le valutazioni post-trattamento saranno completate entro 2 settimane dalla fine del trattamento. Le valutazioni post-rilascio saranno completate circa 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.
Recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
La recidiva sarà estratta dai registri di carcerazione amministrativa ed esaminata sia come variabile binaria (presenza o assenza di qualsiasi recidiva correlata alla droga) sia come conta di frequenza (numero di nuove accuse di droga).
12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229172
  • K23DA048162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con il requisito di condivisione dei dati del NIH, i dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile su richiesta salvaguardando la privacy dei partecipanti. I dati a livello individuale verranno privati ​​di identificatori e caratteristiche insolite prima della condivisione. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati con il PI.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completamento dell'accordo di condivisione dei dati con PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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