Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nauki wdrożeniowej w celu zwiększenia dostępu do leczenia urazów dla osadzonych użytkowników narkotyków

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Zgodnie z planem strategicznym NIDA na lata 2016-2020 niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia uzależnień w ramach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych „stanowi znaczącą okazję do interwencji w populacji wysokiego ryzyka”. Plan zachęca również do opracowywania i oceny strategii wdrażania, które odpowiadają potrzebom wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Proponowane badania będą prowadzone w ramach Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) Dr. w środowisku więziennym oraz 2) zbadać, czy CPT świadczona w więzieniu zmniejsza zażywanie narkotyków, objawy psychiatryczne i recydywę w porównaniu z warunkiem kontrolnym (terapia skoncentrowana na radzeniu sobie). Ogniska te zostały wybrane, ponieważ narażenie na ciężką traumę, używanie substancji i zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w przeważającej mierze współwystępują w populacjach więziennych. Trzy szczegółowe cele tego badania to: 1) Wykorzystanie ewaluacji formatywnej do identyfikacji czynników, które mogą wpływać na wdrażanie i stosowanie CPT w więzieniach, 2) Dostosowanie CPT dla osadzonych użytkowników narkotyków i opracowanie przewodnika wdrażania opartego na facylitacji, aby wesprzeć jego upowszechnienie, oraz 3) przeprowadzić randomizowane badanie Hybrid II z udziałem uczestników w celu oceny skuteczności i wyników wdrożenia CPT wśród osadzonych narkomanów. Uczestnikami będą osoby, które były uwięzione (przed i po zwolnieniu z więzienia) oraz interesariusze więzienni, którzy zostaną celowo wybrani na podstawie ich roli we wdrażaniu CPT i innych programów. Przewidywana rekrutacja do wszystkich trzech Celów to 244 dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia dla kluczowych interesariuszy/informatorów uczestniczących w celach 1-3 (dodatkowe wymagania):

  • Wszystkie pozycje wymienione w „Kryteriach włączenia dla wszystkich uczestników”
  • Zaproszeni przez PI do udziału, ze względu na określoną rolę w ośrodkach projektu (np. obecny naczelnik, członek personelu terapeutycznego, oficer, terapeuta badawczy)

Kryteria włączenia dla osadzonych, którzy przeszli wstępne wywiady ewaluacyjne w Celu 1 i oceny przed leczeniem w Celu 3 (dodatkowe wymagania):

  • Wszystkie pozycje wymienione w „Kryteriach włączenia dla wszystkich uczestników”
  • Osadzony w East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) lub Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
  • Mieć historię zaburzeń związanych z używaniem substancji przed uwięzieniem
  • Mieć historię narażenia na traumatyczne wydarzenia i samodzielnie zgłaszać trwające trudności związane z traumą
  • Być w ciągu 9 miesięcy od zwolnienia z więzienia
  • Spodziewaj się zamieszkania w Arkansas przez cały okres studiów

Kryteria włączenia więźniów do próby hybrydowej w Celu 3 (dodatkowe wymagania):

  • Wszystkie pozycje wymienione w „Kryteriach włączenia dla wszystkich uczestników”
  • Wszystkie pozycje wymienione w „Kryteriach włączenia dla więźniów poddawanych ocenie przed leczeniem w Celu 3”
  • Dowody na klinicznie istotne objawy PTSD podczas oceny przed leczeniem (wyjściowej) zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM
  • Mieć historię zaburzeń związanych z używaniem substancji przed uwięzieniem (potwierdzoną wywiadem klinicznym)

Kryteria wykluczenia więźniów z udziału w próbie hybrydowej w celu 3 (dodatkowe wymagania):

  • Brak zgody na randomizację
  • Nie można podać informacji o lokalizatorze do ocen po zwolnieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
CPT to oparta na dowodach psychoterapia oparta na złotym standardzie dla PTSD, która łączy edukację na temat traumy ze strategiami kwestionowania przekonań związanych z traumą, które teoretycznie utrzymują objawy PTSD. Może być dostarczany w formacie grupowym i indywidualnym, ale w tym projekcie zostanie dostarczony w formacie grupowym ze względu na wykonalność w ustawieniach. Struktura będzie oparta na informacjach zwrotnych uzyskanych podczas realizacji Celu 2, pozostając w zakresie oszacowanym we wcześniejszych badaniach (tj. 8-12 sesji, 1-2x w tygodniu, każda trwająca 1,5-2 godziny).
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego to oparta na dowodach psychoterapia PTSD, która łączy edukację na temat traumy ze strategiami kwestionowania procesów poznawczych związanych z traumą, które teoretycznie utrzymują objawy PTSD.
Inne nazwy:
  • CPT
Aktywny komparator: Grupa umiejętności radzenia sobie
Grupa Umiejętności Radzenia Sobie dostosuje się pod względem uwagi i dawki, bez dodawania jakichkolwiek kosztów do systemu. Dokładna treść zostanie ustalona podczas realizacji Celu 2; jednak strony projektów zapewniają już programowanie skoncentrowane na radzeniu sobie, a podejścia do leczenia traumy oparte na umiejętnościach radzenia sobie są powszechną alternatywą dla terapii PTSD opartych na dowodach, takich jak CPT, które zajmują się bardziej bezpośrednio urazem indeksu. Aby zapewnić wyższy standard opieki, badacz dokona przeglądu materiałów terapeutycznych (zeszytów ćwiczeń, materiałów informacyjnych) już używanych w warunkach więziennych i opracuje program nauczania umiejętności podobnych do tych w interwencjach opartych na traumie ukierunkowanych na radzenie sobie (np. psychoedukacja, asertywność).
Behawioralne: Grupa Kontrolna
Leczenie skoncentrowane na radzeniu sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków po uwięzieniu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zwolnieniu z aresztu
Używanie narkotyków będzie badane zarówno jako odpowiedzi binarne (abstynencja vs. jakiekolwiek zażywanie), jak i liczby częstości (liczba dni używania). Zmienne te będą pochodzić z informacji uzyskanych w ramach wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
Około 3 miesiące po zwolnieniu z aresztu
Zmiana objawów PTSD do końca leczenia i 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem zostanie zakończona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Oceny po leczeniu zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ocena po zwolnieniu zostanie zakończona około 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia.
Objawy PTSD zostaną ocenione przy użyciu 20-punktowej listy kontrolnej PTSD (PCL-5). Opcje odpowiedzi służą do wskazania nasilenia każdego objawu PTSD i mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów PTSD, a tym samym na lepszy wynik leczenia.
Ocena przed leczeniem zostanie zakończona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Oceny po leczeniu zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ocena po zwolnieniu zostanie zakończona około 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem zostanie zakończona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Oceny po leczeniu zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ocena po zwolnieniu zostanie zakończona około 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia.
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Opcje odpowiedzi są używane do wskazania nasilenia każdego objawu depresji i mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów depresji, a tym samym na lepszy wynik leczenia.
Ocena przed leczeniem zostanie zakończona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Oceny po leczeniu zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ocena po zwolnieniu zostanie zakończona około 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia.
Recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
Recydywa zostanie wyodrębniona z administracyjnych rejestrów odbywania kary pozbawienia wolności i zbadana zarówno jako zmienna binarna (obecność lub brak recydywy związanej z narkotykami), jak i liczba przypadków (liczba nowych zarzutów dotyczących narkotyków).
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229172
  • K23DA048162 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami NIH dotyczącymi udostępniania danych, ostateczne dane badawcze dla tego projektu zostaną udostępnione na żądanie w miarę możliwości, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony prywatności uczestników. Dane na poziomie indywidualnym zostaną przed udostępnieniem pozbawione identyfikatorów i nietypowych cech. Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych z PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu dokumentu dotyczącego głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zawarcie umowy o udostępnienie danych z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj