Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование науки о внедрении для расширения доступа к лечению травм для заключенных, употребляющих наркотики

28 июля 2025 г. обновлено: University of Arkansas
Согласно стратегическому плану NIDA на 2016–2020 годы, неудовлетворенная потребность в эффективном лечении зависимости в рамках системы уголовного правосудия «представляет собой значительную возможность для вмешательства в группу высокого риска». План также поощряет разработку и оценку стратегий реализации, отвечающих потребностям системы уголовного правосудия. Предлагаемое исследование будет проводиться в рамках премии доктора Зелински за развитие карьеры в области исследований, ориентированных на пациента (K23), которая направлена ​​​​на: 1) расширение знаний о применении золотого стандарта психотерапии травм, терапии когнитивной обработки (CPT), в условиях тюрьмы и 2) выяснить, снижает ли КПТ в тюрьме употребление наркотиков, психиатрические симптомы и рецидивизм по сравнению с контрольным состоянием (терапия, направленная на преодоление трудностей). Эти очаги были выбраны потому, что воздействие тяжелой травмы, употребление психоактивных веществ и участие в правосудии в подавляющем большинстве случаев сосуществуют в тюрьмах. Это исследование преследует три конкретные цели: 1) использовать формирующую оценку для выявления факторов, которые могут повлиять на внедрение и внедрение КПП в тюрьмах, 2) адаптировать КПТ для заключенных, употребляющих наркотики, и разработать руководство по внедрению, основанное на фасилитации, для поддержки его внедрения, и 3) провести рандомизированное исследование Hybrid II с участием участников для оценки эффективности и результатов внедрения КПТ среди наркопотребителей, находящихся в заключении. Среди участников будут люди, которые были заключены в тюрьму (до и после освобождения из-под стражи), а также заинтересованные стороны тюрем, которые будут целенаправленно отобраны на основе их роли в реализации КПП и других программ. Ожидаемый охват всех трех целей составляет 244 взрослых мужчины и женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Соединенные Штаты, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Соединенные Штаты, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • 18 лет и старше
  • Способен понимать и говорить по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии включения ключевых заинтересованных сторон/информаторов, участвующих в Целях 1-3 (дополнительные требования):

  • Все пункты, перечисленные в «Критерии включения для всех участников»
  • Приглашен PI для участия в связи с особой ролью на объектах проекта (например, нынешний надзиратель, сотрудник лечебного учреждения, офицер, терапевт-исследователь)

Критерии включения заключенных, прошедших формирующие оценочные интервью в рамках цели 1 и предварительные оценки в рамках цели 3 (дополнительные требования):

  • Все пункты, перечисленные в «Критерии включения для всех участников»
  • Заключен либо в Общественный исправительный центр Восточно-Центрального Арканзаса (ECACCC), либо в Общественный исправительный центр Северо-Восточного Арканзаса (NEACCC).
  • Иметь до заключения в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Иметь историю воздействия травмирующих событий и самостоятельно сообщать о постоянных трудностях, связанных с травмой.
  • Быть в течение 9 месяцев после освобождения из-под стражи
  • Ожидайте проживания в Арканзасе в течение всего периода обучения

Критерии включения заключенных в гибридное испытание в цели 3 (дополнительные требования):

  • Все пункты, перечисленные в «Критерии включения для всех участников»
  • Все пункты, перечисленные в «Критериях включения заключенных, проходящих предварительное обследование в Задаче 3»
  • Доказательства клинически значимых симптомов посттравматического стрессового расстройства во время оценки до лечения (базового уровня) в соответствии со структурированным клиническим интервью для DSM.
  • Иметь до заключения в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (подтверждено клиническим опросом)

Критерии исключения заключенных для участия в гибридном испытании в цели 3 (дополнительные требования):

  • Нежелание давать согласие на рандомизацию
  • Невозможно предоставить информацию о локаторе для оценок после выпуска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
КПТ является золотым стандартом доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, которая сочетает в себе обучение травмам со стратегиями, направленными на то, чтобы бросить вызов связанным с травмой когнициям, которые, как предполагается, поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства. Он может быть представлен в групповом и индивидуальном форматах, но в этом проекте будет представлен в групповом формате из-за возможности настройки. Структура будет основываться на отзывах, полученных во время выполнения Цели 2, оставаясь при этом в пределах диапазона, оцененного в предыдущем исследовании (т. е. 8-12 занятий, 1-2 раза в неделю, каждое продолжительностью 1,5-2 часа).
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия
Терапия когнитивной обработки — это доказательная психотерапия посттравматического стрессового расстройства, которая сочетает в себе обучение травмам со стратегиями, направленными на преодоление связанных с травмой когниций, которые, как предполагается, поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
  • СРТ
Активный компаратор: Группа навыков преодоления трудностей
Группа навыков совладания будет соответствовать уровню внимания и дозы без каких-либо дополнительных затрат на систему. Точное содержание будет определено во время выполнения цели 2; тем не менее, сайты проектов уже предлагают программы, ориентированные на совладание, и подходы к лечению травм, основанные на навыках совладания, являются распространенной альтернативой основанным на доказательствах методам лечения посттравматического стрессового расстройства, таким как CPT, которые более непосредственно связаны с индексной травмой. Чтобы обеспечить повышенный стандарт помощи, исследователь просматривает лечебные материалы (рабочие тетради, раздаточные материалы), которые уже использовались в условиях тюрьмы, и организует учебную программу навыков, аналогичных тем, которые используются при вмешательствах, направленных на преодоление травм (например, психообразование, уверенность в себе).
Поведенческий: Контрольная группа
Лечение, ориентированное на преодоление трудностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков после заключения
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после освобождения из-под стражи
Употребление наркотиков будет оцениваться как по бинарным ответам (воздержание против любого употребления), так и по частоте (количество дней употребления). Эти переменные будут получены на основе информации, полученной в ходе последующего интервью по временной шкале.
Примерно через 3 месяца после освобождения из-под стражи
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства к концу лечения и через 3 месяца после освобождения из-под стражи
Временное ограничение: Оценка перед лечением будет завершена в течение 4 недель после начала лечения. Оценки после лечения будут завершены в течение 2 недель после окончания лечения. Оценки после освобождения будут завершены примерно через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием контрольного списка из 20 пунктов для посттравматического стресса (PCL-5). Варианты ответа используются для обозначения серьезности каждого симптома посттравматического стресса и варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Сумма баллов варьируется от 0 до 80. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства и, следовательно, на лучший результат лечения.
Оценка перед лечением будет завершена в течение 4 недель после начала лечения. Оценки после лечения будут завершены в течение 2 недель после окончания лечения. Оценки после освобождения будут завершены примерно через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии к концу лечения и через 3 месяца после освобождения из заключения
Временное ограничение: Оценка перед лечением будет завершена в течение 4 недель после начала лечения. Оценки после лечения будут завершены в течение 2 недель после окончания лечения. Оценки после освобождения будут завершены примерно через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Варианты ответа используются для обозначения тяжести каждого симптома депрессии и варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов депрессии и, следовательно, на лучший результат лечения.
Оценка перед лечением будет завершена в течение 4 недель после начала лечения. Оценки после лечения будут завершены в течение 2 недель после окончания лечения. Оценки после освобождения будут завершены примерно через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.
Рецидивизм
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из-под стражи
Рецидив будет извлекаться из записей об административном лишении свободы и анализироваться как бинарная переменная (наличие или отсутствие любого рецидива, связанного с наркотиками), так и подсчет частоты (количество новых обвинений в употреблении наркотиков).
12 месяцев после освобождения из-под стражи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 229172
  • K23DA048162 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованием NIH об обмене данными, окончательные данные исследований для этого проекта будут максимально доступны по запросу с сохранением конфиденциальности участников. Данные индивидуального уровня будут лишены идентификаторов и необычных характеристик перед передачей. Потребуется соглашение об обмене данными с PI.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации документа об основных результатах исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заключение соглашения об обмене данными с PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться