Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af implementeringsvidenskab til at øge adgangen til traumebehandling for fængslede stofbrugere

28. juli 2025 opdateret af: University of Arkansas
Det udækkede behov for effektiv misbrugsbehandling inden for det strafferetlige system "repræsenterer en væsentlig mulighed for at gribe ind over for en højrisikobefolkning" ifølge NIDAs 2016-2020 strategiske plan. Planen tilskynder også til udvikling og evaluering af implementeringsstrategier, der imødekommer behovene i det strafferetlige system. Den foreslåede forskning vil blive udført som en del af Dr. Zielinskis Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23), som har til formål at: 1) fremme viden om implementering af en guldstandard psykoterapi for traumer, Cognitive Processing Therapy (CPT), i fængselsmiljøet og 2) undersøge, om fængselsafleveret CPT reducerer stofbrug, psykiatriske symptomer og recidiv i forhold til en kontroltilstand (en mestringsfokuseret terapi). Disse fokuspunkter er blevet udvalgt, fordi alvorlig traumeeksponering, stofbrug og retfærdighedsinvolvering i overvejende grad forekommer i fængselspopulationer. De tre specifikke mål i denne forskning er: 1) Brug formativ evaluering til at identificere faktorer, der kan påvirke implementering og optagelse af CPT i fængsler, 2) Tilpas CPT til fængslede stofbrugere og udvikle en faciliteringsbaseret implementeringsvejledning til at understøtte deres optagelse, og 3) gennemføre et deltagerrandomiseret Hybrid II-forsøg for at vurdere effektivitet og implementeringsresultater af CPT med fængslede stofbrugere. Deltagerne vil omfatte personer, der har været fængslet (før og efter løsladelse fra fængslet) og fængselsinteressenter, som vil blive udtaget målrettet baseret på deres rolle i implementeringen af ​​CPT og andre programmer. Forventet tilmelding på tværs af alle tre mål er 244 voksne mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Forenede Stater, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Forenede Stater, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • 18 år eller ældre
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier for nøgleinteressenter/informanter, der deltager i mål 1-3 (yderligere krav):

  • Alle elementer anført i "Inklusionskriterier for alle deltagere"
  • Inviteret af PI til at deltage på grund af specifik rolle inden for projektsteder (f.eks. nuværende vagtchef, behandlingsmedarbejder, betjent, studieterapeut)

Inklusionskriterier for indsatte, der gennemfører formative evalueringssamtaler i mål 1 og vurderinger før behandling i mål 3 (yderligere krav):

  • Alle elementer anført i "Inklusionskriterier for alle deltagere"
  • Fængslet i enten East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) eller Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
  • Har en historie før fængslingen med misbrugsforstyrrelser
  • Har en historie med traumatisk hændelse eksponering og selvrapporter igangværende traume-relaterede vanskeligheder
  • Vær inden for 9 måneder efter løsladelse fra fængsling
  • Forvent at bo i Arkansas i hele studieperioden

Inklusionskriterier for indsatte til at tilmelde sig hybridforsøget i mål 3 (yderligere krav):

  • Alle elementer anført i "Inklusionskriterier for alle deltagere"
  • Alle punkter opført i "Inklusionskriterier for indsatte, der gennemfører vurderinger før behandling i mål 3"
  • Beviser klinisk signifikante PTSD-symptomer under vurdering før behandling (baseline) i henhold til det strukturerede kliniske interview for DSM
  • Har en historie før fængslingen af ​​stofbrugsforstyrrelser (bekræftet af klinisk interview)

Eksklusionskriterier for indsatte til at tilmelde sig hybridforsøg i mål 3 (yderligere krav):

  • Uvillig til at give samtykke til randomisering
  • Kan ikke give lokaliseringsoplysninger til vurderinger efter udgivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
CPT er en guldstandard evidensbaseret psykoterapi for PTSD, der kombinerer uddannelse om traumer med strategier til at udfordre de traume-relaterede erkendelser, som er teoretiseret til at opretholde PTSD-symptomer. Det kan leveres i gruppe- og individuelle formater, men vil blive leveret i gruppeformat i dette projekt på grund af gennemførlighed i rammerne. Strukturen vil være baseret på feedback opnået under fuldførelsen af ​​mål 2, mens den forbliver inden for det interval, der er evalueret i tidligere forskning (dvs. 8-12 sessioner, 1-2 gange om ugen, som hver varer 1,5-2 timer).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
Cognitive Processing Therapy er en evidensbaseret psykoterapi for PTSD, der kombinerer undervisning om traumer med strategier til at udfordre de traume-relaterede erkendelser, som er teoretiseret til at opretholde PTSD-symptomer.
Andre navne:
  • CPT
Aktiv komparator: Coping Skills Group
Coping Skills Group vil matche for opmærksomhed og dosis, uden at det koster systemet noget. Det nøjagtige indhold vil blive fastlagt under gennemførelsen af ​​mål 2; projektwebsteder tilbyder imidlertid allerede coping-fokuseret programmering, og coping-færdighedstilgange til traumebehandling er et almindeligt alternativ til evidensbaserede terapier for PTSD, såsom CPT, der beskæftiger sig mere direkte med indekstraumet. For at give en forbedret standard for pleje vil efterforskeren gennemgå behandlingsmaterialer (arbejdsbøger, uddelingskopier), der allerede er brugt i fængselsmiljøer og arrangere et pensum af færdigheder svarende til dem i mestringsfokuserede traume-informerede interventioner (f.eks. psykoedukation, selvhævdelse).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Mestringsfokuseret behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug efter fængsling
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter løsladelse fra fængslet
Stofbrug vil blive undersøgt som både binære responser (abstinens vs. enhver brug) og frekvenstællinger (antal dages brug). Disse variabler vil blive afledt af information opnået via Timeline Follow-Back Interview.
Cirka 3 måneder efter løsladelse fra fængslet
Ændring i PTSD-symptomer efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter frigivelse fra fængsling
Tidsramme: Forbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 4 uger efter behandlingsstart. Efterbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 2 uger efter behandlingens afslutning. Vurderinger efter løsladelsen vil blive afsluttet cirka 3 måneder efter løsladelsen fra fængslet.
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten med 20 punkter (PCL-5). Svarmuligheder bruges til at angive sværhedsgraden af ​​hvert PTSD-symptom og varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score spænder fra 0-80. Lavere score indikerer lavere niveauer af PTSD-symptomer og derfor et bedre behandlingsresultat.
Forbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 4 uger efter behandlingsstart. Efterbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 2 uger efter behandlingens afslutning. Vurderinger efter løsladelsen vil blive afsluttet cirka 3 måneder efter løsladelsen fra fængslet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter frigivelse fra fængsling
Tidsramme: Forbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 4 uger efter behandlingsstart. Efterbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 2 uger efter behandlingens afslutning. Vurderinger efter løsladelsen vil blive afsluttet cirka 3 måneder efter løsladelsen fra fængslet.
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Svarmulighederne bruges til at angive sværhedsgraden af ​​hvert symptom på depression og varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27. Lavere score indikerer lavere niveauer af depressionssymptomer og derfor et bedre behandlingsresultat.
Forbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 4 uger efter behandlingsstart. Efterbehandlingsvurderinger vil blive afsluttet inden for 2 uger efter behandlingens afslutning. Vurderinger efter løsladelsen vil blive afsluttet cirka 3 måneder efter løsladelsen fra fængslet.
Recidiv
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Recidiv vil blive ekstraheret fra administrative fængselsregistre og undersøges som både en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær af narkotikarelateret recidiv) og frekvenstælling (antal nye stofanklager).
12 måneder efter løsladelse fra fængslet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229172
  • K23DA048162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's krav om datadeling, vil endelige forskningsdata for dette projekt blive gjort så tilgængelige som muligt efter anmodning og samtidig sikre deltagernes privatliv. Data på individuelt niveau vil blive fjernet for identifikatorer og usædvanlige karakteristika før deling. En datadelingsaftale med PI vil være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af primært studieoplæg.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemførelse af datadelingsaftale med PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner