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투옥된 마약 사용자를 위한 트라우마 치료에 대한 접근성을 높이기 위해 구현 과학 활용

2025년 7월 28일 업데이트: University of Arkansas
NIDA의 2016-2020 전략 계획에 따르면 형사 사법 시스템 내에서 효과적인 중독 치료에 대한 충족되지 않은 요구는 "고위험 인구에 개입할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다." 이 계획은 또한 형사 사법 시스템의 요구를 해결하는 구현 전략의 개발 및 평가를 장려합니다. 제안된 연구는 다음을 목표로 하는 Zielinski 박사의 멘토링 환자 중심 연구 경력 개발 상(K23)의 일환으로 수행될 예정입니다. 2) 교도소에서 제공되는 CPT가 통제 조건(대처 중심 요법)에 비해 약물 사용, 정신 증상 및 재범을 감소시키는지 여부를 조사합니다. 심각한 외상 노출, 약물 사용 및 정의 관련 개입이 교도소 인구에서 압도적으로 동시에 발생하기 때문에 이러한 초점이 선택되었습니다. 이 연구의 세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 형성 평가를 사용하여 구금시설에서 CPT의 구현 및 활용에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하고, 2) 수감된 마약 사용자를 위한 CPT를 조정하고 활용을 지원하기 위한 촉진 기반 구현 가이드를 개발합니다. 3) 투옥된 약물 사용자와 함께 CPT의 효과 및 구현 결과를 평가하기 위해 참가자 무작위 하이브리드 II 시험을 수행합니다. 참가자에는 수감된 사람(수감 전 및 후 석방)과 CPT 및 기타 프로그램 구현에서 자신의 역할에 따라 의도적으로 표본을 추출할 교도소 관계자가 포함됩니다. 세 가지 목표 모두에서 예상되는 등록은 성인 남녀 244명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, 미국, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, 미국, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

모든 참가자의 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어를 이해하고 말할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

목표 1-3에 참여하는 주요 이해관계자/정보 제공자에 대한 포함 기준(추가 요구 사항):

  • "모든 참가자를 위한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
  • 프로젝트 현장 내 특정 역할(예: 현재 소장, 치료 직원, 임원, 연구 치료사)로 인해 PI가 참여하도록 초대함

목표 1에서 형성 평가 인터뷰를 완료하고 목표 3에서 치료 전 평가를 완료한 수감자를 위한 포함 기준(추가 요구 사항):

  • "모든 참가자를 위한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
  • East Central Arkansas Community Correction Center(ECACCC) 또는 Northeast Arkansas Community Correction Center(NEACCC)에 수감됨
  • 투옥 전 물질 사용 장애 병력이 있는 경우
  • 트라우마 사건에 노출된 이력이 있고 트라우마 관련 어려움이 지속되고 있음을 스스로 보고함
  • 투옥된 날로부터 9개월 이내여야 합니다.
  • 연구 기간 내내 Arkansas에 거주할 것으로 예상됨

목표 3의 하이브리드 시험에 등록하기 위한 수감자의 포함 기준(추가 요구 사항):

  • "모든 참가자를 위한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
  • "목표 3에서 전처리 평가를 완료한 수감자를 위한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
  • DSM에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 치료 전(기준선) 평가 동안 임상적으로 유의미한 PTSD 증상의 증거
  • 투옥 전 물질 사용 장애 병력이 있음(임상 면담으로 확인)

수감자가 목표 3의 하이브리드 시험에 등록하는 제외 기준(추가 요구 사항):

  • 무작위 배정에 동의하지 않음
  • 출시 후 평가를 위한 로케이터 정보를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 처리 요법(CPT)
CPT는 PTSD 증상을 유지하기 위해 이론화된 외상 관련 인지에 도전하는 전략과 외상에 대한 교육을 결합한 PTSD에 대한 황금 표준 증거 기반 심리 요법입니다. 단체 및 개인 형태로 전달될 수 있으나, 이번 프로젝트에서는 설정의 타당성으로 인해 단체 형태로 전달될 예정입니다. 구조는 이전 연구에서 평가된 범위(즉, 8-12 세션, 주당 1-2회, 각각 1.5-2시간 지속) 내에서 목표 2를 완료하는 동안 얻은 피드백을 기반으로 합니다.
행동: 인지 처리 치료
인지 처리 요법은 PTSD 증상을 유지하기 위해 이론화된 외상 관련 인지에 도전하는 전략과 외상에 대한 교육을 결합한 PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법입니다.
다른 이름들:
  • CPT
활성 비교기: 대처 기술 그룹
Coping Skills Group은 시스템에 비용을 추가하지 않고 관심과 복용량을 일치시킵니다. 정확한 내용은 목표 2 완료 시 결정됩니다. 그러나 프로젝트 사이트는 이미 대처 중심 프로그래밍을 제공하고 외상 치료에 대한 대처 기술 접근 ​​방식은 지수 외상을 보다 직접적으로 다루는 CPT와 같은 PTSD에 대한 증거 기반 요법의 일반적인 대안입니다. 향상된 치료 표준을 제공하기 위해 조사관은 교도소 환경에서 이미 사용된 치료 자료(워크북, 유인물)를 검토하고 대처 중심 외상 정보 중재(예: 심리 교육, 주장)와 유사한 기술 커리큘럼을 마련합니다.
행동: 통제 그룹
대처 중심의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수감 후 약물 사용
기간: 출소 후 약 3개월
약물 사용은 이항 반응(금욕 대 모든 사용)과 빈도 수(사용 일수)로 검사됩니다. 이러한 변수는 타임라인 후속 인터뷰를 통해 얻은 정보에서 파생됩니다.
출소 후 약 3개월
치료 종료 및 수감 후 3개월에 따른 PTSD 증상의 변화
기간: 치료 전 평가는 치료 시작 4주 이내에 완료됩니다. 치료 후 평가는 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다. 출소 후 평가는 출소 후 약 3개월 후에 완료됩니다.
PTSD 증상은 20개 항목 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 평가됩니다. 응답 옵션은 각 PTSD 증상의 심각도를 나타내는 데 사용되며 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 총 점수 범위는 0-80입니다. 낮은 점수는 PTSD 증상의 낮은 수준을 나타내며 따라서 더 나은 치료 결과를 나타냅니다.
치료 전 평가는 치료 시작 4주 이내에 완료됩니다. 치료 후 평가는 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다. 출소 후 평가는 출소 후 약 3개월 후에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 및 출소 후 3개월 경과에 따른 우울 증상의 변화
기간: 치료 전 평가는 치료 시작 4주 이내에 완료됩니다. 치료 후 평가는 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다. 출소 후 평가는 출소 후 약 3개월 후에 완료됩니다.
우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 응답 옵션은 우울증의 각 증상의 심각도를 나타내기 위해 사용되며 범위는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지입니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 낮을수록 우울증 증상의 수준이 낮으므로 치료 결과가 더 좋습니다.
치료 전 평가는 치료 시작 4주 이내에 완료됩니다. 치료 후 평가는 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다. 출소 후 평가는 출소 후 약 3개월 후에 완료됩니다.
상습적 범행
기간: 출소 후 12개월
재범은 행정 구금 기록에서 추출되고 이진 변수(약물 관련 재범의 유무)와 빈도수(신규 약물 청구 건수)로 조사됩니다.
출소 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 229172
  • K23DA048162 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 NIH의 요구 사항에 따라 이 프로젝트의 최종 연구 데이터는 참가자의 개인 정보를 보호하면서 요청 시 가능한 한 제공됩니다. 개인 수준의 데이터는 공유하기 전에 식별자와 비정상적인 특성이 제거됩니다. PI와의 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

연구 1차 결과 논문 발표 후 12개월.

IPD 공유 액세스 기준

PI와 데이터 공유 계약 완료.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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