Az implementációs tudomány kihasználása a bebörtönzött kábítószer-használók traumakezeléshez való hozzáférésének javítása érdekében
2025. július 28. frissítette: University of Arkansas
A NIDA 2016–2020-as stratégiai terve szerint a büntető igazságszolgáltatási rendszeren belüli hatékony függőségkezelés iránti kielégítetlen igény "jelentős lehetőséget jelent a magas kockázatú lakosság beavatkozására".
A terv ösztönzi a büntető igazságszolgáltatási rendszer igényeit kielégítő végrehajtási stratégiák kidolgozását és értékelését is.
A javasolt kutatás Dr. Zielinski Mentorált Beteg-Orientált Kutatói Karrierfejlesztési Díj (K23) részeként valósul meg, amelynek célja: 1) a trauma arany-standard pszichoterápia, a kognitív feldolgozási terápia (CPT) megvalósításával kapcsolatos ismeretek bővítése, a börtönben, és 2) megvizsgálja, hogy a börtönben szállított CPT csökkenti-e a kábítószer-használatot, a pszichiátriai tüneteket és a visszaesést a kontrollállapothoz képest (megküzdésre összpontosító terápia).
Ezeket a gócokat azért választották ki, mert a súlyos traumáknak való kitettség, a szerhasználat és az igazságszolgáltatásban való részvétel túlnyomórészt együtt fordul elő a börtönpopulációkban.
Ennek a kutatásnak a három konkrét célja a következő: 1) A formatív értékelés alkalmazása a CPT börtönökben való alkalmazását és alkalmazását befolyásoló tényezők azonosítására, 2) A CPT adaptálása a bebörtönzött kábítószer-használók számára, és egy facilitációs alapú végrehajtási útmutató kidolgozása az alkalmazás támogatására, és 3) a résztvevők által randomizált Hybrid II vizsgálat lefolytatása a bebörtönzött kábítószer-használók körében végzett CPT hatékonyságának és végrehajtási eredményeinek felmérésére.
A résztvevők között lesznek bebörtönzött személyek (a bebörtönzés előtt és után), valamint a börtönben érdekelt felek, akikről szándékosan mintát vesznek a CPT és más programok végrehajtásában betöltött szerepük alapján.
Mindhárom célban 244 felnőtt férfi és nő várható beiratkozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Osceola, Arkansas, Egyesült Államok, 72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
-
West Memphis, Arkansas, Egyesült Államok, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Felvételi feltételek minden résztvevő számára:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Az 1–3. célban részt vevő kulcsfontosságú érintettek/informátorok felvételi feltételei (további követelmények):
- A „Minden résztvevő részvételi feltételei” részben felsorolt összes elem
- A PI meghívta a részvételre, a projekt helyszínein belüli speciális szerepe miatt (pl. jelenlegi gondnok, kezelőszemélyzet tagja, tiszt, tanulmányi terapeuta)
Az 1. célban a formatív értékelő interjúkat és a 3. célban a kezelés előtti értékeléseket teljesítő fogvatartottak befogadási kritériumai (további követelmények):
- A „Minden résztvevő részvételi feltételei” részben felsorolt összes elem
- Az East Central Arkansas Community Correction Centerben (ECACCC) vagy a Northeast Arkansas Community Correction Centerben (NEACCC) van bebörtönözve
- A bebörtönzés előtti anamnézisében szerhasználati zavar szerepel
- Legyen korábban traumatikus eseménynek kitéve, és saját maga jelentse be a traumával kapcsolatos folyamatos nehézségeket
- A bebörtönzésből való szabadulástól számított 9 hónapon belül kell lennie
- Várhatóan Arkansasban fog tartózkodni a tanulmányi időszak alatt
Bevonási kritériumok a 3. célban a hibrid vizsgálatba való beiratkozáshoz (további követelmények):
- A „Minden résztvevő részvételi feltételei” részben felsorolt összes elem
- A 3. célban a kezelés előtti értékelést elvégző fogvatartottak bevonási feltételei között felsorolt összes elem
- Klinikailag jelentős PTSD-tünetek bizonyítéka a kezelés előtti (kiindulási) értékelés során a DSM strukturált klinikai interjúja szerint
- A bebörtönzés előtti anamnézisében szerhasználati zavar szerepel (klinikai interjúval megerősítve)
Kizárási kritériumok a fogvatartottak számára, hogy részt vegyenek a 3. cél hibrid vizsgálatában (további követelmények):
- Nem hajlandó beleegyezni a randomizálásba
- Nem tudunk helymeghatározási információkat megadni a megjelenés utáni értékelésekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
A CPT egy aranystandard, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére, amely a traumával kapcsolatos oktatást olyan stratégiákkal kombinálja, amelyek megkérdőjelezik a traumával kapcsolatos felismeréseket, amelyek elmélet szerint fenntartják a PTSD tüneteit.
Csoportos és egyéni formátumban is szállítható, de ebben a projektben a beállítás megvalósíthatósága miatt csoportos formában kerül szállításra.
A struktúra a 2. cél teljesítése során kapott visszajelzéseken alapul, miközben a korábbi kutatás során értékelt tartományon belül marad (azaz 8-12 alkalom, heti 1-2 alkalommal, mindegyik 1,5-2 órán keresztül).
|
A kognitív feldolgozó terápia a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiája, amely a traumával kapcsolatos oktatást olyan stratégiákkal kombinálja, amelyek megkérdőjelezik azokat a traumával kapcsolatos megismeréseket, amelyek elmélet szerint fenntartják a PTSD tüneteit.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megküzdési készségek csoportja
A Coping Skills Group megfelel a figyelemnek és az adagnak, anélkül, hogy a rendszer költségét növelné.
A pontos tartalom a 2. cél teljesítése során kerül meghatározásra; azonban a projekthelyek már kínálnak megküzdésre összpontosító programozást, és a megküzdési készségekre vonatkozó megközelítések a traumakezelésben a PTSD bizonyítékokon alapuló terápiáinak, például a CPT-nek általános alternatívája, amelyek közvetlenül foglalkoznak az index traumával.
A magasabb színvonalú ellátás érdekében a vizsgáló áttekinti a börtönkörülmények között már használt kezelési anyagokat (munkafüzetek, szórólapok), és a megküzdésre fókuszáló traumainformált beavatkozásokhoz hasonló készségek tantervet készít (pl. pszichoedukáció, asszertivitás).
|
Megküzdésre összpontosító kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bebörtönzés utáni kábítószer-használat
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A kábítószer-használatot mind bináris válaszként (absztinencia vs. bármilyen használat), mind gyakoriságaként (használati napok száma) vizsgáljuk.
Ezek a változók az Idővonal-követési interjú során szerzett információkból származnak.
|
Körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
|
A PTSD tüneteinek változása a kezelés végén és a bebörtönzés utáni 3 hónappal
Időkeret: A kezelés előtti értékelések a kezelés megkezdését követő 4 héten belül befejeződnek. A kezelés utáni értékelések a kezelés befejezését követő 2 héten belül befejeződnek. A szabadulás utáni értékelések körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után fejeződnek be.
|
A PTSD tüneteit a 20 elemből álló PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) segítségével értékelik.
A válaszopciók az egyes PTSD-tünetek súlyosságának jelzésére szolgálnak, és 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek.
Az összpontszám 0 és 80 között van.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű PTSD tüneteket jeleznek, és ezáltal jobb kezelési eredményt.
|
A kezelés előtti értékelések a kezelés megkezdését követő 4 héten belül befejeződnek. A kezelés utáni értékelések a kezelés befejezését követő 2 héten belül befejeződnek. A szabadulás utáni értékelések körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után fejeződnek be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása a kezelés végén és a bebörtönzés utáni 3 hónappal
Időkeret: A kezelés előtti értékelések a kezelés megkezdését követő 4 héten belül befejeződnek. A kezelés utáni értékelések a kezelés befejezését követő 2 héten belül befejeződnek. A szabadulás utáni értékelések körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után fejeződnek be.
|
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A válaszlehetőségek a depresszió minden tünetének súlyosságát jelzik, és 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű depressziót jeleznek, és ezáltal jobb kezelési eredményt.
|
A kezelés előtti értékelések a kezelés megkezdését követő 4 héten belül befejeződnek. A kezelés utáni értékelések a kezelés befejezését követő 2 héten belül befejeződnek. A szabadulás utáni értékelések körülbelül 3 hónappal a börtönből való szabadulás után fejeződnek be.
|
|
Visszaesés
Időkeret: 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A bűnismétlést kivonják az adminisztratív bebörtönzési nyilvántartásokból, és bináris változóként (a kábítószerrel kapcsolatos visszaesés megléte vagy hiánya), valamint gyakorisági számként (új kábítószer-díjak száma) egyaránt megvizsgálják.
|
12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229172
- K23DA048162 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH adatmegosztási követelményének megfelelően a projekt végső kutatási adatait kérésre a lehető legnagyobb mértékben elérhetővé teszik, a résztvevők magánéletének védelme mellett.
Az egyéni szintű adatok megosztása előtt eltávolítják az azonosítókat és a szokatlan jellemzőket.
Adatmegosztási megállapodásra lesz szükség a PI-vel.
IPD megosztási időkeret
12 hónappal a tanulmány elsődleges eredményéről szóló dokumentum közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási megállapodás megkötése a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .