Aproveitando a ciência da implementação para aumentar o acesso ao tratamento de trauma para usuários de drogas encarcerados
28 de julho de 2025 atualizado por: University of Arkansas
A necessidade não atendida de tratamento eficaz para dependentes químicos no sistema de justiça criminal "representa uma oportunidade significativa para intervir em uma população de alto risco", de acordo com o plano estratégico 2016-2020 do NIDA.
O plano também incentiva o desenvolvimento e avaliação de estratégias de implementação que atendam às necessidades do sistema de justiça criminal.
A pesquisa proposta será conduzida como parte do Prêmio Mentored Patient-Oriented Research Career Development (K23) do Dr. Zielinski, que visa: 1) aprimorar o conhecimento sobre a implementação de uma psicoterapia padrão-ouro para trauma, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), no ambiente prisional e 2) examinar se o CPT administrado na prisão reduz o uso de drogas, os sintomas psiquiátricos e a reincidência em comparação com uma condição de controle (uma terapia focada no enfrentamento).
Esses focos foram selecionados porque a exposição a traumas graves, o uso de substâncias e o envolvimento com a justiça ocorrem predominantemente em populações carcerárias.
Os três objetivos específicos desta pesquisa são: 1) Usar a avaliação formativa para identificar fatores que podem influenciar a implementação e aceitação do CPT nas prisões, 2) Adaptar o CPT para usuários de drogas encarcerados e desenvolver um guia de implementação baseado em facilitação para apoiar sua adoção, e 3) realizar um estudo Hybrid II randomizado com participantes para avaliar a eficácia e os resultados da implementação do CPT com usuários de drogas encarcerados.
Os participantes incluirão pessoas que foram encarceradas (pré e pós-libertação do encarceramento) e partes interessadas na prisão que serão propositadamente amostradas com base em seu papel na implementação do CPT e outros programas.
A inscrição antecipada em todos os três Objetivos é de 244 homens e mulheres adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Osceola, Arkansas, Estados Unidos, 72370
- Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
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West Memphis, Arkansas, Estados Unidos, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de entender e falar inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para as principais partes interessadas/informantes que participam dos Objetivos 1-3 (requisitos adicionais):
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
- Convidado pelo PI para participar, devido à função específica nos locais do projeto (por exemplo, diretor atual, membro da equipe de tratamento, oficial, terapeuta do estudo)
Critérios de inclusão para prisioneiros que completam entrevistas de avaliação formativa no Objetivo 1 e avaliações pré-tratamento no Objetivo 3 (requisitos adicionais):
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
- Encarcerado no East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) ou no Nordeste do Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
- Ter um histórico pré-reclusão de transtorno por uso de substâncias
- Ter um histórico de exposição a eventos traumáticos e auto-relato de dificuldades contínuas relacionadas ao trauma
- Estar dentro de 9 meses após a libertação da prisão
- Espere residir em Arkansas durante todo o período de estudo
Critérios de inclusão para os presos se inscreverem no Hybrid Trial no Objetivo 3 (requisitos adicionais):
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para prisioneiros que completam avaliações pré-tratamento no Objetivo 3"
- Evidência de sintomas de TEPT clinicamente significativos durante a avaliação pré-tratamento (linha de base) de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM
- Ter um histórico pré-reclusão de transtorno por uso de substâncias (confirmado por entrevista clínica)
Critérios de exclusão para os presos se inscreverem no Hybrid Trial no Objetivo 3 (requisitos adicionais):
- Não está disposto a consentir com a randomização
- Não é possível fornecer informações do localizador para avaliações pós-lançamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
A CPT é uma psicoterapia baseada em evidências padrão-ouro para PTSD que combina educação sobre trauma com estratégias para desafiar as cognições relacionadas ao trauma que são teorizadas para manter os sintomas de PTSD.
Pode ser entregue em formato de grupo e individual, mas será entregue em formato de grupo neste projeto devido à viabilidade no cenário.
A estrutura será baseada no feedback obtido durante a conclusão do Objetivo 2, permanecendo dentro do intervalo avaliado em pesquisas anteriores (ou seja, 8 a 12 sessões, 1 a 2 vezes por semana, cada uma com duração de 1,5 a 2 horas).
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A Terapia de Processamento Cognitivo é uma psicoterapia baseada em evidências para TEPT que combina educação sobre trauma com estratégias para desafiar as cognições relacionadas ao trauma que são teorizadas para manter os sintomas de TEPT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Habilidades de Enfrentamento
O Grupo de Habilidades de Enfrentamento corresponderá em atenção e dose, sem agregar nenhum custo ao sistema.
O conteúdo exato será determinado durante a conclusão do Objetivo 2; no entanto, os locais do projeto já fornecem programação focada no enfrentamento e abordagens de habilidades de enfrentamento para o tratamento do trauma são uma alternativa comum às terapias baseadas em evidências para PTSD, como CPT, que lidam mais diretamente com o trauma inicial.
Para fornecer um padrão aprimorado de atendimento, o investigador revisará os materiais de tratamento (pastas de trabalho, apostilas) já usados em ambientes prisionais e organizará um currículo de habilidades semelhantes às das intervenções informadas sobre o trauma com foco no enfrentamento (por exemplo, psicoeducação, assertividade).
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Tratamento focado no enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de drogas após o encarceramento
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão
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O uso de drogas será examinado como respostas binárias (abstinência versus qualquer uso) e contagens de frequência (número de dias de uso).
Essas variáveis serão derivadas das informações obtidas por meio da entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
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Aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão
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Mudança nos sintomas de TEPT no final do tratamento e 3 meses após a saída do encarceramento
Prazo: As avaliações pré-tratamento serão concluídas dentro de 4 semanas após o início do tratamento. As avaliações pós-tratamento serão concluídas dentro de 2 semanas após o término do tratamento. As avaliações pós-libertação serão concluídas aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão.
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Os sintomas de PTSD serão avaliados usando a lista de verificação de PTSD de 20 itens (PCL-5).
As opções de resposta são usadas para indicar a gravidade de cada sintoma de TEPT e variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações totais variam de 0-80.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas de TEPT e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
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As avaliações pré-tratamento serão concluídas dentro de 4 semanas após o início do tratamento. As avaliações pós-tratamento serão concluídas dentro de 2 semanas após o término do tratamento. As avaliações pós-libertação serão concluídas aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão no final do tratamento e 3 meses após a saída do encarceramento
Prazo: As avaliações pré-tratamento serão concluídas dentro de 4 semanas após o início do tratamento. As avaliações pós-tratamento serão concluídas dentro de 2 semanas após o término do tratamento. As avaliações pós-libertação serão concluídas aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão.
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
As opções de resposta são usadas para indicar a gravidade de cada sintoma de depressão e variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0-27.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas de depressão e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
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As avaliações pré-tratamento serão concluídas dentro de 4 semanas após o início do tratamento. As avaliações pós-tratamento serão concluídas dentro de 2 semanas após o término do tratamento. As avaliações pós-libertação serão concluídas aproximadamente 3 meses após a libertação da prisão.
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Reincidência
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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A reincidência será extraída dos registros administrativos de encarceramento e examinada tanto como uma variável binária (presença ou ausência de qualquer reincidência relacionada a drogas) quanto contagens de frequência (número de novas acusações relacionadas a drogas).
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12 meses após a libertação da prisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229172
- K23DA048162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com o requisito do NIH para compartilhamento de dados, os dados finais da pesquisa para este projeto serão disponibilizados o mais possível mediante solicitação, ao mesmo tempo em que resguarda a privacidade dos participantes.
Dados de nível individual serão despojados de identificadores e características incomuns antes do compartilhamento.
Será necessário um acordo de compartilhamento de dados com o PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação do artigo do resultado primário do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conclusão do contrato de compartilhamento de dados com a PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .