Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aprovechamiento de la ciencia de la implementación para aumentar el acceso al tratamiento de trauma para usuarios de drogas encarcelados

21 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Arkansas
La necesidad insatisfecha de un tratamiento eficaz contra las adicciones dentro del sistema de justicia penal "representa una oportunidad importante para intervenir en una población de alto riesgo", según el plan estratégico 2016-2020 del NIDA. El plan también fomenta el desarrollo y la evaluación de estrategias de implementación que aborden las necesidades del sistema de justicia penal. La investigación propuesta se llevará a cabo como parte del Premio de Desarrollo de Carrera de Investigación Orientada al Paciente Tutorado (K23) del Dr. Zielinski, que tiene como objetivo: 1) avanzar en el conocimiento sobre la implementación de una psicoterapia de referencia para el trauma, la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), en el entorno penitenciario y 2) examinar si la TPC administrada en prisión reduce el consumo de drogas, los síntomas psiquiátricos y la reincidencia en comparación con una condición de control (una terapia centrada en el afrontamiento). Estos focos han sido seleccionados porque la exposición al trauma severo, el uso de sustancias y la participación en la justicia ocurren abrumadoramente al mismo tiempo en las poblaciones carcelarias. Los tres objetivos específicos de esta investigación son: 1) Utilizar la evaluación formativa para identificar los factores que pueden influir en la implementación y aceptación de la TPC en las prisiones, 2) Adaptar la TPC para usuarios de drogas encarcelados y desarrollar una guía de implementación basada en la facilitación para apoyar su adopción, y 3) llevar a cabo un ensayo Hybrid II con participantes aleatorizados para evaluar la eficacia y los resultados de la implementación de la TPC con usuarios de drogas encarcelados. Los participantes incluirán personas que han estado encarceladas (antes y después de la liberación del encarcelamiento) y partes interesadas de la prisión que serán seleccionadas intencionalmente en función de su papel en la implementación de CPT y otros programas. La inscripción anticipada en los tres Objetivos es de 244 hombres y mujeres adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Estados Unidos, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Estados Unidos, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de entender y hablar inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de inclusión para partes interesadas/informantes clave que participan en los Objetivos 1-3 (requisitos adicionales):

  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
  • Invitado por el PI a participar, debido al rol específico dentro de los sitios del proyecto (p. ej., Guardián actual, miembro del personal de tratamiento, oficial, terapeuta del estudio)

Criterios de inclusión para reclusos que completen entrevistas de evaluación formativa en el Objetivo 1 y evaluaciones previas al tratamiento en el Objetivo 3 (requisitos adicionales):

  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
  • Encarcelado en el Centro Correccional Comunitario del Centro Este de Arkansas (ECACCC) o en el Centro Correccional Comunitario del Noreste de Arkansas (NEACCC)
  • Tener un historial previo al encarcelamiento de trastorno por uso de sustancias
  • Tener antecedentes de exposición a eventos traumáticos y autoinforme de dificultades continuas relacionadas con el trauma
  • Estar dentro de los 9 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
  • Espere residir en Arkansas durante todo el período de estudio

Criterios de inclusión para que los presos se inscriban en el Juicio Híbrido en el Objetivo 3 (requisitos adicionales):

  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para reclusos que completan evaluaciones previas al tratamiento en el Objetivo 3"
  • Evidencia de síntomas de TEPT clínicamente significativos durante la evaluación previa al tratamiento (línea de base) según la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM
  • Tener un historial previo al encarcelamiento de trastorno por uso de sustancias (confirmado por entrevista clínica)

Criterios de exclusión para que los presos se inscriban en el Juicio Híbrido en el Objetivo 3 (requisitos adicionales):

  • No estar dispuesto a dar su consentimiento para la aleatorización
  • No se puede proporcionar información de localización para las evaluaciones posteriores al lanzamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
La CPT es una psicoterapia basada en la evidencia estándar de oro para el TEPT que combina la educación sobre el trauma con estrategias para desafiar las cogniciones relacionadas con el trauma que se teorizan para mantener los síntomas del TEPT. Se puede entregar en formato grupal e individual, pero se entregará en formato grupal en este proyecto debido a la factibilidad en el entorno. La estructura se basará en los comentarios obtenidos durante la finalización del Objetivo 2 mientras se mantiene dentro del rango evaluado en investigaciones anteriores (es decir, 8-12 sesiones, 1-2 veces por semana, cada una con una duración de 1,5-2 horas).
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo
La Terapia de Procesamiento Cognitivo es una psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD que combina la educación sobre el trauma con estrategias para desafiar las cogniciones relacionadas con el trauma que se teorizan para mantener los síntomas del PTSD.
Otros nombres:
  • CPT
Comparador activo: Grupo de habilidades de afrontamiento
El Grupo de Habilidades de Afrontamiento igualará por atención y dosis, sin agregar ningún costo al sistema. El contenido exacto se determinará durante la finalización del Objetivo 2; sin embargo, los sitios del proyecto ya brindan programación centrada en el afrontamiento y los enfoques de habilidades de afrontamiento para el tratamiento del trauma son una alternativa común a las terapias basadas en evidencia para el PTSD, como CPT, que se ocupan más directamente del trauma índice. Para proporcionar un estándar de atención mejorado, el investigador revisará los materiales de tratamiento (cuadernos de trabajo, folletos) que ya se utilizan en entornos penitenciarios y organizará un plan de estudios de habilidades similares a las de las intervenciones informadas sobre el trauma centradas en el afrontamiento (p. ej., psicoeducación, asertividad).
Conductual: Grupo de control
Tratamiento centrado en el afrontamiento extraído del material que ya se ofrece en instalaciones seleccionadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas después del encarcelamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la liberación del encarcelamiento
El uso de drogas se examinará como respuestas binarias (abstinencia frente a cualquier uso) y recuentos de frecuencia (número de días de uso). Estas variables se derivarán de la información obtenida a través de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Aproximadamente 3 meses después de la liberación del encarcelamiento
Cambio en los síntomas del PTSD al final del tratamiento y 3 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas al tratamiento se completarán dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se completarán dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento. Las evaluaciones posteriores a la liberación se completarán aproximadamente 3 meses después de la liberación de la prisión.
Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD de 20 elementos (PCL-5). Las opciones de respuesta se utilizan para indicar la gravedad de cada síntoma de PTSD y varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas de TEPT y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
Las evaluaciones previas al tratamiento se completarán dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se completarán dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento. Las evaluaciones posteriores a la liberación se completarán aproximadamente 3 meses después de la liberación de la prisión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión al final del tratamiento y 3 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas al tratamiento se completarán dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se completarán dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento. Las evaluaciones posteriores a la liberación se completarán aproximadamente 3 meses después de la liberación de la prisión.
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Las opciones de respuesta se utilizan para indicar la gravedad de cada síntoma de depresión y varían de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas de depresión y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
Las evaluaciones previas al tratamiento se completarán dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se completarán dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento. Las evaluaciones posteriores a la liberación se completarán aproximadamente 3 meses después de la liberación de la prisión.
Reincidencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
La reincidencia se extraerá de los registros administrativos de encarcelamiento y se examinará como una variable binaria (presencia o ausencia de cualquier reincidencia relacionada con las drogas) y conteos de frecuencia (número de nuevos cargos por drogas).
12 meses después de la liberación del encarcelamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229172
  • K23DA048162 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De conformidad con el requisito de los NIH para el intercambio de datos, los datos finales de la investigación para este proyecto estarán tan disponibles como sea posible a pedido, mientras se protege la privacidad de los participantes. Los datos a nivel individual serán despojados de identificadores y características inusuales antes de compartirlos. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos con el PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación del documento de resultado primario del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Finalización del acuerdo de intercambio de datos con PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de procesamiento cognitivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir