Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití implementační vědy ke zvýšení přístupu k léčbě traumatu pro uvězněné uživatele drog

28. července 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Neuspokojená potřeba účinné léčby závislostí v rámci systému trestní justice „představuje významnou příležitost zasáhnout u vysoce rizikové populace“ podle strategického plánu NIDA na období 2016–2020. Plán rovněž podporuje rozvoj a hodnocení implementačních strategií, které řeší potřeby systému trestní justice. Navrhovaný výzkum bude proveden jako součást ceny Dr. Zielinski's Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23), jejímž cílem je: 1) prohloubit znalosti o implementaci zlatého standardu psychoterapie pro traumata, Cognitive Processing Therapy (CPT); ve vězeňském prostředí a 2) zkoumat, zda CPT ve věznici snižuje užívání drog, psychiatrické symptomy a recidivu ve srovnání s kontrolním stavem (terapie zaměřená na zvládání situací). Tato ohniska byla vybrána, protože ve vězeňské populaci se v drtivé většině vyskytuje současně vystavení těžkému traumatu, užívání návykových látek a zapojení do spravedlnosti. Třemi konkrétními cíli tohoto výzkumu jsou: 1) využít formativní hodnocení k identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit zavádění a zavádění CPT ve věznicích, 2) přizpůsobit CPT uvězněným uživatelům drog a vyvinout příručku pro implementaci založenou na facilitaci na podporu jejího zavádění, a 3) provést účastníkem randomizovanou studii Hybrid II za účelem posouzení účinnosti a výsledků implementace CPT s uvězněnými uživateli drog. Mezi účastníky budou lidé, kteří byli uvězněni (před a po propuštění z uvěznění) a zúčastněné strany ve věznicích, které budou účelově vybrány na základě jejich role při provádění CPT a dalších programů. Předpokládaná účast ve všech třech cílech je 244 dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Osceola, Arkansas, Spojené státy, 72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis, Arkansas, Spojené státy, 72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • 18 let nebo starší
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria začlenění pro klíčové zainteresované strany/informátory účastnící se cílů 1-3 (další požadavky):

  • Všechny položky uvedené v části „Kritéria zařazení pro všechny účastníky“
  • Pozván PI k účasti kvůli specifické roli v rámci projektových lokalit (např. současný Warden, člen léčebného personálu, důstojník, studijní terapeut)

Kritéria pro zařazení vězňů absolvujících formativní hodnotící rozhovory v cíli 1 a hodnocení před léčbou v cíli 3 (další požadavky):

  • Všechny položky uvedené v části „Kritéria zařazení pro všechny účastníky“
  • Uvězněn buď v komunitním nápravném středisku východního centrálního Arkansasu (ECACCC) nebo nápravném středisku komunity severovýchodního Arkansasu (NEACCC)
  • Mít před uvězněním v anamnéze poruchu užívání návykových látek
  • Mít v anamnéze vystavení traumatické události a sám hlásit přetrvávající potíže související s traumatem
  • Být do 9 měsíců od propuštění z uvěznění
  • Očekávejte, že po celou dobu studia budete bydlet v Arkansasu

Kritéria pro zařazení vězňů do Hybrid Trial v cíli 3 (další požadavky):

  • Všechny položky uvedené v části „Kritéria zařazení pro všechny účastníky“
  • Všechny položky uvedené v části "Kritéria pro zařazení vězňů, kteří dokončili hodnocení před léčbou v cíli 3"
  • Důkaz klinicky významných příznaků PTSD během hodnocení před léčbou (základní stav) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM
  • Mít před uvězněním v anamnéze poruchu užívání návykových látek (potvrzeno klinickým rozhovorem)

Kritéria vyloučení vězňů, kteří se mohou zapsat do hybridního pokusu v cíli 3 (další požadavky):

  • Neochotný souhlasit s randomizací
  • Nelze poskytnout informace o lokátoru pro hodnocení po vydání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní procesní terapie (CPT)
CPT je psychoterapie PTSD založená na zlatém standardu, která kombinuje vzdělávání o traumatu se strategiemi, jak zpochybnit kognice související s traumatem, které jsou teoretizovány k udržení symptomů PTSD. Může být dodán ve skupinovém a individuálním formátu, ale v tomto projektu bude dodán ve skupinovém formátu kvůli proveditelnosti v nastavení. Struktura bude založena na zpětné vazbě získané během plnění cíle 2, přičemž zůstane v rozmezí hodnoceném v předchozím výzkumu (tj. 8–12 sezení, 1–2x týdně, každé trvá 1,5–2 hodiny).
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Cognitive Processing Therapy je psychoterapie pro PTSD založená na důkazech, která kombinuje vzdělávání o traumatu se strategiemi pro zpochybnění kognitivních funkcí souvisejících s traumatem, které jsou teoretizovány pro udržení symptomů PTSD.
Ostatní jména:
  • CPT
Aktivní komparátor: Skupina dovedností zvládání
Skupina Coping Skills Group se přizpůsobí pozornosti a dávce, aniž by do systému přidala jakékoli náklady. Přesný obsah bude určen během plnění cíle 2; projektová místa však již poskytují programování zaměřené na zvládání a přístupy k léčbě traumatu založené na dovednostech zvládání jsou běžnou alternativou k terapiím PTSD založeným na důkazech, jako je CPT, které se přímo zabývají indexovým traumatem. Za účelem poskytnutí zvýšeného standardu péče vyšetřovatel zkontroluje léčebné materiály (pracovní sešity, letáky), které se již používají ve vězeňském prostředí, a připraví osnovy dovedností podobné těm, které se týkají intervencí zaměřených na zvládání traumatu (např. psychoedukace, asertivita).
Behaviorální: Kontrolní skupina
Léčba zaměřená na coping.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog po uvěznění
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení
Užívání drog bude zkoumáno jako binární odezvy (abstinence vs. jakékoli užívání) a četnost (počet dní užívání). Tyto proměnné budou odvozeny z informací získaných prostřednictvím Timeline Follow-Back Interview.
Přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení
Změna příznaků PTSD koncem léčby a 3 měsíce po propuštění z uvěznění
Časové okno: Hodnocení před léčbou bude dokončeno do 4 týdnů od zahájení léčby. Hodnocení po léčbě bude dokončeno do 2 týdnů po ukončení léčby. Posouzení po propuštění bude dokončeno přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení.
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí 20-položkového kontrolního seznamu PTSD (PCL-5). Možnosti odpovědi se používají k označení závažnosti každého příznaku PTSD a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů PTSD, a tedy na lepší výsledek léčby.
Hodnocení před léčbou bude dokončeno do 4 týdnů od zahájení léčby. Hodnocení po léčbě bude dokončeno do 2 týdnů po ukončení léčby. Posouzení po propuštění bude dokončeno přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese po ukončení léčby a 3 měsíce po propuštění z uvěznění
Časové okno: Hodnocení před léčbou bude dokončeno do 4 týdnů od zahájení léčby. Hodnocení po léčbě bude dokončeno do 2 týdnů po ukončení léčby. Posouzení po propuštění bude dokončeno přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení.
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Možnosti odpovědi se používají k označení závažnosti každého symptomu deprese a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň příznaků deprese, a tedy na lepší výsledek léčby.
Hodnocení před léčbou bude dokončeno do 4 týdnů od zahájení léčby. Hodnocení po léčbě bude dokončeno do 2 týdnů po ukončení léčby. Posouzení po propuštění bude dokončeno přibližně 3 měsíce po propuštění z vězení.
Recidiva
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Recidiva bude extrahována z administrativních záznamů o uvěznění a zkoumána jako binární proměnná (přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli recidivy související s drogami) a četnost (počet nových obvinění z drog).
12 měsíců po propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229172
  • K23DA048162 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavkem NIH na sdílení dat budou konečná výzkumná data pro tento projekt na požádání co nejvíce zpřístupněna při zachování soukromí účastníků. Údaje na individuální úrovni budou před sdílením zbaveny identifikátorů a neobvyklých charakteristik. Bude vyžadována dohoda o sdílení údajů s PI.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění dokumentu primárního výsledku studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokončení smlouvy o sdílení dat s PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit