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玻璃体内注射 SeeQ CdSe 655 Alt 纳米颗粒治疗退行性视网膜疾病患者

2019年7月3日 更新者:2C Tech Corp

玻璃体内注射 SeeQ CdSe 655 Alt 纳米颗粒治疗退行性视网膜疾病患者的 1 期安全性和有效性研究

本研究是一项前瞻性、开放标签可行性研究,在单个临床中心(APEC,墨西哥城)进行,以评估 SeeQ 设备的安全性和初步有效性,每个患者作为他/她自己的对侧对照。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 21 岁或以上的男性或女性受试者。
  2. 有退化性视网膜疾病病史的受试者,例如 RP。
  3. 有疾病进展史的受试者。
  4. 愿意并能够返回所有研究访问。
  5. 愿意并能够为临床研究提供书面知情同意书。
  6. BCVA 大于或等于 20/16000 的受试者必须通过带有小圆光的间接检眼镜检查以及 VFA 检测到的剩余中央视野的一致位置来证明注视一致。
  7. 研究组 A:最佳矫正视力必须在 20/16000 和 HM 之间,如通过 ETDRS 图表和 ERG B 波振幅测试的那样。
  8. 研究组 B:最佳矫正视力必须在 20/60 和 20/16000 之间,并且中心 15 度的视野(III 静态 30-2 协议,31.5 ASB 背景)大于 10 dB 损失,由 Humphrey 确定Instruments, Inc. 视野分析仪 (VFA)。

排除标准:

  1. 除视网膜疾病外,研究眼中有明显晶状体或角膜病变(既往史或当前)的受试者。
  2. 研究眼中高度近视的受试者(通过超声检查眼轴长度大于或等于 26.0 毫米或眼镜平面的等效球镜大于 -8.0 屈光度。)
  3. 视网膜疾病状态稳定超过 90 天的受试者。
  4. 双眼有虹膜炎或葡萄膜炎病史的受试者。
  5. 具有单眼视觉的对象。
  6. 有视网膜脱离或双眼撕裂病史的受试者。
  7. IOP 不稳定的受试者(即 在过去六个月内 > 30 mmHg)或在医疗控制下入组时眼压 > 24 mm Hg。 受试者可能正在服用局部药物来控制他们的 IOP。
  8. 在研究登记前 6 个月以上进行过无晶状体研究的受试者,或者如果是假晶状体,则进行白内障摘除手术。
  9. 在研究眼中具有任何类型的眼外伤史的受试者。
  10. 根据研究者的判断,具有媒体混浊或异常的受试者会妨碍观察研究眼中的视网膜。
  11. 接受过任何先前玻璃体切除术(研究眼中的前部或睫状体玻璃体切除术)的受试者。
  12. 在研究眼中有白内障手术并发症史的受试者。
  13. 先前在研究眼中接受过视网膜光凝术的受试者。
  14. 受试者预计在接下来的六 (6) 个月内需要在研究眼中进行白内障摘除术。
  15. 患有先天性眼畸形的受试者。
  16. 任何一只眼睛的复发性葡萄膜炎或葡萄膜炎病史。
  17. 研究眼中黄斑水肿或黄斑水肿史,其中中心黄斑厚度在基线时通过 OCT 大于 275 微米。
  18. 研究眼中持续的眼部感染或炎症。
  19. 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重病
基线 BCVA 介于 20/16000 和手部运动 (HM) 之间的受试者。 受试者在第 0 天和第 21 天每天接受 2.0 μM 浓度的玻璃体内注射。
SeeQ CdSe 655 Alt 是一种涂有 CdSe 纳米颗粒的无菌胶体溶液,位于适合眼内注射的硼酸盐缓冲液中。
实验性的:中度至重度疾病
基线 BCVA 为 20/60 至 20/16000 的受试者。 前五 (5) 人在第 0 天和第 21 天接受 2.0 μM 浓度的玻璃体内注射,随后的五 (5) 人在第 0 天和第 21 天接受 0.2 μM 玻璃体内注射,其他受试者(最多十 [10])在第 0 天和第 21 天接受其中一种剂量选择(2.0 μM 或 0.2 μM),由研究者和发起人自行决定。
SeeQ CdSe 655 Alt 是一种涂有 CdSe 纳米颗粒的无菌胶体溶液,位于适合眼内注射的硼酸盐缓冲液中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力“BCVA”的变化
大体时间:在第 42 天的基线测量
在第 42 天的基线测量
对比敏感度的变化
大体时间:在第 42 天的基线测量
在明视条件下使用 sin wave (Vistech) 对比敏感度图表测量对比敏感度
在第 42 天的基线测量
ERG 振幅的变化
大体时间:在第 42 天的基线测量
使用 Poland Consult ERG 设备测量 ERG 振幅
在第 42 天的基线测量
视野变化
大体时间:在第 42 天的基线测量
使用 Humphrey/Zeiss 视野分析仪评估视野改善情况
在第 42 天的基线测量
功能愿景的变化
大体时间:在第 42 天的基线测量
功能视觉使用对象识别和白线方向测试进行测试
在第 42 天的基线测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
效果持续时间
大体时间:在第 42 天的基线测量
在第 42 天的基线测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼部不良事件发生率
大体时间:在第 42 天的基线测量
安全端点
在第 42 天的基线测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月6日

初级完成 (实际的)

2014年12月19日

研究完成 (实际的)

2014年12月19日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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