Интравитреальное введение наночастиц SeeQ CdSe 655 Alt для пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки
3 июля 2019 г. обновлено: 2C Tech Corp
Исследование безопасности и эффективности фазы 1 интравитреального введения наночастиц SeeQ CdSe 655 Alt для пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки
Это исследование представляло собой проспективное открытое технико-экономическое обоснование, проведенное в одном клиническом центре (APEC, Мехико) для оценки безопасности и предварительной эффективности устройства SeeQ, при этом каждый пациент выступал в качестве собственного контралатерального контроля.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 21 года и старше.
- Субъекты с историей дегенеративных заболеваний сетчатки, таких как RP.
- Субъекты с документированной историей прогрессирования заболевания.
- Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие на клиническое исследование.
- Субъекты с BCVA больше или равным 20/16000 должны иметь постоянную фиксацию, продемонстрированную непрямой офтальмоскопией с небольшим кругом света и постоянным расположением оставшегося центрального поля зрения, обнаруженным с помощью VFA.
- Группа исследования A: наилучшая острота зрения с коррекцией должна быть между 20/16000 и HM, как проверено по диаграмме ETDRS и амплитуде волны ERG B.
- Группа исследования B: Острота зрения с наилучшей коррекцией должна быть между 20/60 и 20/16000, а поле зрения в центре 15 градусов (III статический протокол 30-2, фон 31,5 ASB) более 10 дБ потери, как определено Humphrey Instruments, Inc. Анализатор поля зрения (VFA).
Критерий исключения:
- Субъекты со значительной патологией хрусталика или роговицы (в анамнезе или в настоящее время) в исследуемом глазу, кроме заболеваний сетчатки.
- Субъекты с высокой степенью миопии в исследуемом глазу (осевая длина больше или равна 26,0 миллиметров по ультразвуку или сферическому эквиваленту в очковой плоскости больше -8,0 диоптрий).
- Субъекты, чей статус заболевания сетчатки был стабильным в течение более 90 дней.
- Субъекты с историей ирита или увеита в любом глазу.
- Субъекты с монокулярным зрением.
- Субъекты с историей отслойки сетчатки или разрыва в любом глазу.
- Субъекты с нестабильным ВГД (т. > 30 мм рт. ст. за последние шесть месяцев) или ВГД > 24 мм рт. ст. при включении в исследование под медицинским наблюдением. Субъекты могут принимать местные лекарства для контроля ВГД.
- Субъекты с афакией в исследовании или при артифакии провели операцию по удалению катаракты более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты с историей травмы глаза любого типа в исследуемом глазу.
- Субъекты с помутнением сред или аномалиями, которые препятствуют наблюдению сетчатки в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Субъекты, перенесшие какую-либо предыдущую витрэктомию (переднюю или плоскую часть витрэктомии в исследуемом глазу).
- Субъекты с историей осложнений операции по удалению катаракты в исследуемом глазу.
- Субъекты, ранее подвергавшиеся фотокоагуляции сетчатки исследуемого глаза.
- Субъекты предполагали, что в течение следующих шести (6) месяцев потребуется удаление катаракты в исследуемом глазу.
- Субъекты с врожденными пороками развития глаз.
- Рецидивирующий увеит или увеит в анамнезе на любом глазу.
- Макулярный отек или макулярный отек в анамнезе в исследуемом глазу, где центральная толщина макулы превышает 275 микрон по ОКТ в начале исследования.
- Текущая глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелая болезнь
Субъекты с исходной МКОЗ между 20/16000 и движением рук (HM).
Субъекты получали интравитреальные инъекции в концентрации 2,0 мкМ каждый день 0 и день 21.
|
SeeQ CdSe 655 Alt представляет собой стерильный коллоидный раствор наночастиц CdSe с покрытием в боратном буфере, пригодный для внутриглазной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Умеренное и тяжелое заболевание
Субъекты с исходной МКОЗ от 20/60 до 20/16000.
Первые пять (5) получили интравитреальную инъекцию 2,0 мкМ в каждый день 0 и 21, последующие пять (5) получили интравитреальную инъекцию 0,2 мкМ в каждый день 0 и 21, дополнительные субъекты (до десяти [10]) для получения одного из вариантов дозирования (либо 2,0 мкМ, либо 0,2 мкМ) в каждый день 0 и день 21 по усмотрению исследователя и спонсора.
|
SeeQ CdSe 655 Alt представляет собой стерильный коллоидный раствор наночастиц CdSe с покрытием в боратном буфере, пригодный для внутриглазной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией «BCVA»
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Контрастная чувствительность измерялась с использованием диаграммы контрастной чувствительности с синусоидальной волной (Vistech) в фотопических условиях.
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
|
Изменение амплитуды ЭРГ
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Амплитуда ЭРГ измерялась с помощью оборудования Poland Consult ERG.
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
|
Изменение полей зрения
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Улучшение поля зрения оценивается с помощью анализатора поля зрения Humphrey/Zeiss.
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
|
Изменение функционального зрения
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Функциональное зрение тестируется с использованием идентификации объектов и тестирования ориентации белой линии.
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Конечная точка безопасности
|
Измерено от исходного уровня до дня 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeeQ 101.A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .