Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektion af SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler til patienter med degenerative nethindesygdomme

3. juli 2019 opdateret af: 2C Tech Corp

Et fase 1 sikkerheds- og effektivitetsstudie af intravitreal injektion af SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler til patienter med degenerative nethindesygdomme

Denne undersøgelse var et prospektivt åbent gennemførlighedsstudie udført på et enkelt klinisk sted (APEC, Mexico City) for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af SeeQ-enheden, hvor hver patient tjente som hans/hendes egen kontralaterale kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 21 år eller ældre.
  2. Personer med en historie med degenerative nethindesygdomme såsom RP.
  3. Forsøgspersoner med en dokumenteret historie om sygdomsprogression.
  4. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den kliniske undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner med en BCVA større eller lig med 20/16000 skal have konsistent fiksering demonstreret ved indirekte oftalmoskopi med en lille cirkel af lys og ved konsistent placering af det resterende centrale synsfelt detekteret af VFA.
  7. Undersøgelsesarm A: Den bedst korrigerede synsstyrke skal være mellem 20/16000 og HM som testet af ETDRS-diagram og ERG B-bølgeamplitude.
  8. Undersøgelsesarm B: Den bedst korrigerede synsstyrke skal være mellem 20/60 og 20/16000 og synsfelt på central 15 grader (III statisk 30-2 protokol, 31,5 ASB baggrund) større end 10 dB tab, som bestemt af en Humphrey Instruments, Inc. Visual Field Analyzer (VFA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med signifikant linse- eller hornhindepatologi (enten historie eller nuværende) i undersøgelsesøjet, bortset fra nethindesygdomme.
  2. Forsøgspersoner med høj nærsynethed i undersøgelsesøjet (aksial længde større end eller lig med 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ækvivalent ved brilleplanet større end -8,0 dioptrier).
  3. Forsøgspersoner, hvis retinale sygdomsstatus har været stabil i mere end 90 dage.
  4. Personer med anamnese med iritis eller uveitis i begge øjne.
  5. Forsøgspersoner, der har monokulært syn.
  6. Personer med en historie med nethindeløsning eller rift i begge øjne.
  7. Emner med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg inden for de seneste seks måneder) eller IOP på > 24 mm Hg ved indskrivning under medicinsk kontrol. Forsøgspersoner kan være på topisk medicin for at kontrollere deres IOP.
  8. Forsøgspersoner med en afakisk undersøgelse ete eller hvis pseudofake, kataraktekstraktionsoperation mere end 6 måneder før studieindskrivning.
  9. Forsøgspersoner med en historie med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet.
  10. Forsøgspersoner med uklarhed i medierne eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet, efter investigatorens vurdering.
  11. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet).
  12. Forsøgspersoner med en historie med kataraktkirurgisk komplikation i undersøgelsesøjet.
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fotokoagulation af nethinden i undersøgelsesøjet.
  14. Forsøgspersoner forventede at have behov for kataraktekstraktion i undersøgelsesøjet inden for de næste seks (6) måneder.
  15. Personer med medfødte øjenmisdannelser.
  16. Tilbagevendende uveitis eller historie med uveitis i begge øjne.
  17. Makulaødem eller anamnese med makulaødem i undersøgelsesøjet, hvor den centrale makulære tykkelse er større end 275 mikron ved OCT ved baseline.
  18. Igangværende øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig sygdom
Forsøgspersoner med baseline BCVA mellem 20/16000 og håndbevægelse (HM). Forsøgspersonerne modtog 2,0 μM koncentration intravitreale injektioner på hver dag 0 og dag 21.
Enhed: SeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloid opløsning af coatede CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet til intraokulær injektion.
Eksperimentel: Moderat til svær sygdom
Forsøgspersoner med baseline BCVA fra 20/60 til 20/16000. De første fem (5) til at modtage 2,0 μM koncentration intravitreal på hver dag 0 og dag 21, de efterfølgende fem (5) til at modtage 0,2 μM intravitreal injektion på hver dag 0 og dag 21, yderligere forsøgspersoner (op til ti [10]) at modtage en af ​​doseringsmulighederne (enten 2,0 μM eller 0,2 μM) på hver dag 0 og dag 21, efter investigator og sponsor.
Enhed: SeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloid opløsning af coatede CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet til intraokulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke "BCVA"
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af et sindbølge (Vistech) kontrastfølsomhedsdiagram under fotopiske forhold
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i ERG Amplitude
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
ERG-amplitude blev målt ved hjælp af Poland Consult ERG-udstyr
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i visuelle felter
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Synsfeltsforbedring vurderes ved hjælp af en Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i funktionelt syn
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Functional Vision testes ved hjælp af objektidentifikation og test af hvid linjeorientering
Målt ved baseline til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningens varighed
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Målt ved baseline til og med dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Sikkerhedsendepunkt
Målt ved baseline til og med dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

2C Tech Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeeQ 101.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med SeQ CdSe 655 ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner