Iniezione intravitreale di nanoparticelle SeeQ CdSe 655 Alt per pazienti con malattie degenerative della retina
3 luglio 2019 aggiornato da: 2C Tech Corp
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di nanoparticelle SeeQ CdSe 655 Alt per pazienti con malattie degenerative della retina
Questo studio era uno studio prospettico di fattibilità in aperto condotto presso un singolo centro clinico (APEC, Città del Messico) per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo SeeQ, con ciascun paziente che fungeva da controllo controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 21 anni.
- Soggetti con una storia di malattie retiniche degenerative come RP.
- Soggetti con una storia documentata di progressione della malattia.
- Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio clinico.
- I soggetti con un BCVA maggiore o uguale a 20/16000 devono avere una fissazione coerente dimostrata dall'oftalmoscopia indiretta con un piccolo cerchio di luce e dalla posizione coerente del campo visivo centrale rimanente rilevato da VFA.
- Braccio di studio A: l'acuità visiva con la migliore correzione deve essere compresa tra 20/16000 e HM come testato dal grafico ETDRS e dall'ampiezza dell'onda ERG B.
- Braccio di studio B: l'acuità visiva corretta al meglio deve essere compresa tra 20/60 e 20/16000 e il campo visivo di 15 gradi centrali (protocollo III statico 30-2, fondo ASB 31,5) maggiore di 10 dB di perdita, come determinato da un Humphrey Instruments, Inc. Analizzatore del campo visivo (VFA).
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con patologia significativa del cristallino o della cornea (anamnesi o attuali) nell'occhio dello studio diverse dalle malattie della retina.
- Soggetti con miopia elevata nell'occhio dello studio (lunghezza assiale maggiore o uguale a 26,0 millimetri mediante ultrasuoni o equivalente sferico sul piano degli occhiali maggiore di -8,0 diottrie).
- Soggetti il cui stato di malattia retinica è rimasto stabile per più di 90 giorni.
- Soggetti con anamnesi di irite o uveite in entrambi gli occhi.
- Soggetti con visione monoculare.
- Soggetti con una storia di distacco della retina o lacrima in entrambi gli occhi.
- Soggetti con IOP instabile (es. > 30 mmHg negli ultimi sei mesi) o IOP > 24 mmHg all'arruolamento sotto controllo medico. I soggetti possono assumere farmaci topici per controllare la loro pressione intraoculare.
- - Soggetti con uno studio afachico ete o se pseudofachico, intervento chirurgico di estrazione della cataratta più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti con una storia di trauma oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio.
- - Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che hanno subito una precedente vitrectomia (vitrectomia anteriore o pars plana nell'occhio dello studio).
- Soggetti con una storia di complicanze della chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio.
- Soggetti che hanno subito una precedente fotocoagulazione della retina nell'occhio dello studio.
- I soggetti prevedevano di richiedere l'estrazione della cataratta nell'occhio dello studio entro i prossimi sei (6) mesi.
- Soggetti con malformazioni oculari congenite.
- Uveite ricorrente o storia di uveite in entrambi gli occhi.
- - Edema maculare o storia di edema maculare nell'occhio dello studio in cui lo spessore maculare centrale è maggiore di 275 micron all'OCT al basale.
- Infezione oculare in corso o infiammazione nell'occhio dello studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia grave
Soggetti con BCVA basale tra 20/16000 e movimento della mano (HM).
I soggetti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di concentrazione di 2,0 μM ogni giorno 0 e giorno 21.
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SeeQ CdSe 655 Alt è una soluzione colloidale sterile di nanoparticelle di CdSe rivestite in un tampone borato adatto per l'iniezione intraoculare.
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Sperimentale: Malattia da moderata a grave
Soggetti con BCVA al basale da 20/60 a 20/16000.
I primi cinque (5) a ricevere una concentrazione intravitreale di 2,0 μM ogni Giorno 0 e Giorno 21, i successivi cinque (5) a ricevere l'iniezione intravitreale di 0,2 μM ogni Giorno 0 e Giorno 21, soggetti aggiuntivi (fino a dieci [10]) ricevere una delle opzioni di dosaggio (2,0 μM o 0,2 μM) ogni giorno 0 e giorno 21, a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.
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SeeQ CdSe 655 Alt è una soluzione colloidale sterile di nanoparticelle di CdSe rivestite in un tampone borato adatto per l'iniezione intraoculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della migliore acuità visiva corretta "BCVA"
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando un diagramma di sensibilità al contrasto sin wave (Vistech) in condizioni fotopiche
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Modifica dell'ampiezza ERG
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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L'ampiezza dell'ERG è stata misurata utilizzando l'apparecchiatura Poland Consult ERG
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Cambiamento nei campi visivi
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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Il miglioramento del campo visivo viene valutato utilizzando un Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Cambiamento nella visione funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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La visione funzionale viene testata utilizzando l'identificazione degli oggetti e il test di orientamento della linea bianca
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
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Endpoint di sicurezza
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Misurato al basale fino al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeeQ 101.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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