Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja do ciała szklistego nanocząsteczek SeeQ CdSe 655 Alt dla pacjentów ze zwyrodnieniowymi chorobami siatkówki

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: 2C Tech Corp

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego nanocząstek SeeQ CdSe 655 Alt u pacjentów ze zwyrodnieniowymi chorobami siatkówki

To badanie było prospektywnym, otwartym studium wykonalności przeprowadzonym w jednym ośrodku klinicznym (APEC, Meksyk) w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia SeeQ, przy czym każdy pacjent służył jako jego/jej własna kontrola kontralateralna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z historią zwyrodnieniowych chorób siatkówki, takich jak RP.
  3. Pacjenci z udokumentowaną historią progresji choroby.
  4. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie kliniczne.
  6. Pacjenci z BCVA większym lub równym 20/16000 muszą mieć spójną fiksację wykazaną za pomocą oftalmoskopii pośredniej z małym kręgiem światła i spójną lokalizacją pozostałego centralnego pola widzenia wykrytą za pomocą VFA.
  7. Ramię badania A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku musi mieścić się w przedziale od 20/16000 do HM, zgodnie z testem za pomocą wykresu ETDRS i amplitudy fali ERG B.
  8. Ramię badania B: Najlepiej skorygowana ostrość wzroku musi mieścić się w zakresie od 20/60 do 20/16000, a centralne pole widzenia 15 stopni (protokół III statyczny 30-2, tło 31,5 ASB) musi być większe niż utrata 10 dB, jak określono metodą Humphreya Instruments, Inc. Analizator pola widzenia (VFA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z istotną patologią soczewki lub rogówki (w przeszłości lub aktualnie) w badanym oku, inną niż choroby siatkówki.
  2. Osoby z dużą krótkowzrocznością badanego oka (długość osiowa większa lub równa 26,0 milimetrów w badaniu ultrasonograficznym lub sferyczny odpowiednik w płaszczyźnie okularów większy niż -8,0 dioptrii).
  3. Osoby, u których stan choroby siatkówki był stabilny przez ponad 90 dni.
  4. Pacjenci z zapaleniem tęczówki lub błony naczyniowej oka w wywiadzie.
  5. Osoby z widzeniem jednoocznym.
  6. Pacjenci z historią odwarstwienia siatkówki lub łez w którymkolwiek oku.
  7. Osoby z niestabilnym IOP (tj. > 30 mmHg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub IOP > 24 mm Hg w chwili włączenia do badania, będąc pod kontrolą lekarską. Osoby badane mogą przyjmować leki miejscowe w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  8. Pacjenci, u których przeprowadzono operację usunięcia zaćmy z afakią lub pseudofakią na więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci z historią urazu oka dowolnego typu w badanym oku.
  10. Osoby z zmętnieniem lub nieprawidłowościami w ośrodku, które wykluczałyby obserwację siatkówki w badanym oku, zgodnie z oceną badacza.
  11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą witrektomię (przednią lub pars plana witrektomii w badanym oku).
  12. Pacjenci z historią powikłań operacji zaćmy w badanym oku.
  13. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej fotokoagulację siatkówki w badanym oku.
  14. Osoby, u których przewidywano konieczność usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu następnych sześciu (6) miesięcy.
  15. Osoby z wrodzonymi wadami wzroku.
  16. Nawracające zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie.
  17. Obrzęk plamki żółtej lub historia obrzęku plamki w badanym oku, gdzie centralna grubość plamki jest większa niż 275 mikronów według OCT na początku badania.
  18. Trwająca infekcja oka lub stan zapalny badanego oka.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężka choroba
Pacjenci z wyjściową BCVA między 20/16000 i ruchem ręki (HM). Pacjenci otrzymywali wstrzyknięcia do ciała szklistego o stężeniu 2,0 μM każdego dnia 0 i dnia 21.
Urządzenie: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt jest sterylnym roztworem koloidalnym powlekanych nanocząstek CdSe w buforze boranowym odpowiednim do iniekcji śródgałkowej.
Eksperymentalny: Umiarkowana do ciężkiej choroby
Pacjenci z wyjściową BCVA od 20/60 do 20/16000. Pierwszych pięciu (5) otrzymało stężenie 2,0 μM do ciała szklistego w każdym dniu 0 i dniu 21, kolejnych pięciu (5) otrzymało wstrzyknięcie do ciała szklistego w stężeniu 0,2 μM każdego dnia 0 i dnia 21, dodatkowe osoby (do dziesięciu [10]) otrzymać jedną z opcji dawkowania (2,0 μM lub 0,2 μM) w każdym Dniu 0 i Dniu 21, według uznania Badacza i Sponsora.
Urządzenie: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt jest sterylnym roztworem koloidalnym powlekanych nanocząstek CdSe w buforze boranowym odpowiednim do iniekcji śródgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku „BCVA”
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Mierzone na początku badania do dnia 42
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Wrażliwość na kontrast mierzono przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast sinusoidy (Vistech) w warunkach fotopowych
Mierzone na początku badania do dnia 42
Zmiana amplitudy ERG
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Amplituda ERG została zmierzona za pomocą aparatu Poland Consult ERG
Mierzone na początku badania do dnia 42
Zmiana w polach widzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Poprawę pola widzenia ocenia się za pomocą analizatora pola widzenia Humphrey/Zeiss
Mierzone na początku badania do dnia 42
Zmiana w funkcjonalnej wizji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Widzenie funkcjonalne jest testowane za pomocą testu identyfikacji obiektów i orientacji białej linii
Mierzone na początku badania do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Mierzone na początku badania do dnia 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do dnia 42
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Mierzone na początku badania do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

2C Tech Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeeQ 101.A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj