Intravitreal injeksjon av SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler for pasienter med degenerative netthinnesykdommer
3. juli 2019 oppdatert av: 2C Tech Corp
En fase 1 sikkerhet og effektivitetsstudie av intravitreal injeksjon av SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler for pasienter med degenerative netthinnesykdommer
Denne studien var en prospektiv, åpen mulighetsstudie utført på et enkelt klinisk sted (APEC, Mexico City) for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til SeeQ-enheten, med hver pasient som sin egen kontralaterale kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 21 år eller eldre.
- Personer med en historie med degenerative retinale sykdommer som RP.
- Personer med en dokumentert historie med sykdomsprogresjon.
- Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til den kliniske studien.
- Personer med en BCVA større eller lik 20/16000 må ha konsistent fiksering demonstrert ved indirekte oftalmoskopi med en liten sirkel av lys og ved konsistent plassering av gjenværende sentrale synsfelt detektert av VFA.
- Studiearm A: Den beste korrigerte synsstyrken må være mellom 20/16000 og HM som testet av ETDRS-diagram og ERG B-bølgeamplitude.
- Studiearm B: Den best korrigerte synsstyrken må være mellom 20/60 og 20/16000 og synsfeltet på sentralt 15 grader (III statisk 30-2 protokoll, 31,5 ASB bakgrunn) større enn 10 dB tap, bestemt av en Humphrey Instruments, Inc. Visual Field Analyzer (VFA).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig linse- eller hornhinnepatologi (enten historie eller nåværende) i studieøyet annet enn netthinnesykdommer.
- Personer med høy nærsynthet i studieøyet (aksial lengde større enn eller lik 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ekvivalent ved brilleplanet større enn -8,0 dioptriere.)
- Personer hvis retinal sykdomsstatus har vært stabil i mer enn 90 dager.
- Personer som har hatt iritt eller uveitt i et av øynene.
- Personer som har monokulært syn.
- Personer med en historie med netthinneløsning eller rift i et av øynene.
- Subjets med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg de siste seks månedene) eller IOP på > 24 mm Hg ved påmelding under medisinsk kontroll. Forsøkspersoner kan være på aktuelle medisiner for å kontrollere sin IOP.
- Personer med en afakisk studie eller hvis pseudofake, kataraktekstraksjonsoperasjon mer enn 6 måneder før studieregistrering.
- Personer med en historie med øyetraumer av enhver type i studieøyet.
- Forsøkspersoner med mediauklarheter eller abnormiteter som ville utelukke observasjon av netthinnen i studieøyet, ifølge etterforskerens vurdering.
- Personer som har gjennomgått noen tidligere vitrektomi (enten fremre eller pars plana vitrektomi i studieøyet).
- Personer med en historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner i studieøyet.
- Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått fotokoagulering av netthinnen i studieøyet.
- Forsøkspersonene forventet å trenge kataraktekstraksjon i studieøyet i løpet av de neste seks (6) månedene.
- Personer med medfødte øyemisdannelser.
- Tilbakevendende uveitt eller historie med uveitt i begge øynene.
- Makulaødem eller anamnese med makulaødem i studieøyet der den sentrale makulatykkelsen er større enn 275 mikron ved OCT ved baseline.
- Pågående øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig sykdom
Personer med baseline BCVA mellom 20/16000 og håndbevegelse (HM).
Forsøkspersonene fikk 2,0 μM konsentrasjon intravitreale injeksjoner på hver dag 0 og dag 21.
|
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloidal løsning av belagte CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet for intraokulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Moderat til alvorlig sykdom
Personer med baseline BCVA fra 20/60 til 20/16000.
De første fem (5) som fikk 2,0 μM konsentrasjon intravitreal på hver dag 0 og dag 21, de påfølgende fem (5) som fikk 0,2 μM intravitreal injeksjon på hver dag 0 og dag 21, ytterligere forsøkspersoner (opptil ti [10]) å motta et av doseringsalternativene (enten 2,0 μM eller 0,2 μM) på hver dag 0 og dag 21, etter etterforskerens og sponsorens skjønn.
|
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloidal løsning av belagte CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet for intraokulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beste korrigerte synsskarphet "BCVA"
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
|
|
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved å bruke et sindbølge (Vistech) kontrastfølsomhetsdiagram under fotopiske forhold
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
|
Endring i ERG Amplitude
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
ERG-amplitude ble målt ved bruk av Poland Consult ERG-utstyr
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
|
Endring i visuelle felt
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Synsfeltforbedring vurderes ved hjelp av en Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
|
Endring i funksjonelt syn
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Functional Vision er testet ved hjelp av objektidentifikasjon og hvit linjeorienteringstesting
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektvarighet
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av okulære bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
|
Sikkerhetsendepunkt
|
Målt ved baseline til og med dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeeQ 101.A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .