Inyección intravítrea de nanopartículas SeeQ CdSe 655 Alt para pacientes con enfermedades degenerativas de la retina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 21 años de edad o más.
2. Sujetos con antecedentes de enfermedades degenerativas de la retina como la RP.
3. Sujetos con antecedentes documentados de progresión de la enfermedad.
4. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio clínico.
6. Los sujetos con una BCVA mayor o igual a 20/16000 deben tener una fijación consistente demostrada por oftalmoscopia indirecta con un pequeño círculo de luz y por una ubicación consistente del campo visual central restante detectado por VFA.
7. Grupo de estudio A: la mejor agudeza visual corregida debe estar entre 20/16000 y HM según lo probado por el gráfico ETDRS y la amplitud de onda ERG B.
8. Grupo de estudio B: la agudeza visual mejor corregida debe estar entre 20/60 y 20/16000 y el campo visual de 15 grados centrales (protocolo III estático 30-2, fondo 31,5 ASB) mayor que 10 dB de pérdida, según lo determinado por un Humphrey Instruments, Inc. Analizador de campo visual (VFA).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con patología significativa del cristalino o de la córnea (ya sea con antecedentes o actual) en el ojo del estudio que no sean enfermedades de la retina.
2. Sujetos con alta miopía en el ojo de estudio (longitud axial mayor o igual a 26,0 milímetros por ultrasonido o equivalente esférico en el plano de las gafas mayor a -8,0 dioptrías).
3. Sujetos cuyo estado de enfermedad retiniana ha sido estable durante más de 90 días.
4. Sujetos con antecedentes de iritis o uveítis en cualquiera de los ojos.
5. Sujetos que tienen visión monocular.
6. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina o desgarro en cualquiera de los ojos.
7. Sujetos con PIO inestable (es decir, > 30 mmHg en los últimos seis meses) o PIO de > 24 mmHg en el momento de la inscripción bajo control médico. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos tópicos para controlar su PIO.
8. Sujetos con un estudio afáquico ete o si seudofáquico, cirugía de extracción de cataratas más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
9. Sujetos con antecedentes de trauma ocular de cualquier tipo en el ojo de estudio.
10. Sujetos con opacidades de los medios o anomalías que impedirían la observación de la retina en el ojo del estudio, según el criterio del investigador.
11. Sujetos que se hayan sometido a alguna vitrectomía previa (ya sea vitrectomía anterior o pars plana en el ojo del estudio).
12. Sujetos con antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas en el ojo del estudio.
13. Sujetos que se hayan sometido a una fotocoagulación previa de la retina en el ojo de estudio.
14. Los sujetos anticiparon que necesitarían extracción de cataratas en el ojo del estudio dentro de los próximos seis (6) meses.
15. Sujetos con malformaciones oculares congénitas.
16. Uveítis recurrente o antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
17. Edema macular o antecedentes de edema macular en el ojo del estudio donde el grosor macular central es superior a 275 micrones por OCT al inicio del estudio.
18. Infección o inflamación ocular en curso en el ojo del estudio.
19. Hembras gestantes o lactantes.