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変性網膜疾患患者に対するSeeQ CdSe 655 Altナノ粒子の硝子体内注射

2019年7月3日 更新者:2C Tech Corp

網膜変性疾患患者に対するSeeQ CdSe 655 Altナノ粒子の硝子体内注射の第1相安全性および有効性研究

この研究は、SeeQ デバイスの安全性と予備的有効性を評価するために、単一の臨床施設 (APEC、メキシコシティ) で実施された前向き非盲検実現可能性研究であり、各患者を自身の対側対照として使用しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は21歳以上の男性または女性。
  2. RPなどの変性網膜疾患の病歴のある被験者。
  3. 疾患の進行に関する文書化された病歴を持つ被験者。
  4. すべての研究訪問に喜んで戻ることができます。
  5. 臨床研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
  6. BCVA が 20/16000 以上の被験者は、小さな光の円を用いた間接検眼鏡と、VFA で検出される残りの中心視野の一貫した位置によって実証される一貫した固視がなければなりません。
  7. 研究アーム A: ETDRS チャートと ERG B 波振幅でテストした場合、最良の矯正視力は 20/16000 と HM の間でなければなりません。
  8. 研究アーム B: ハンフリー法により決定されるように、最良の矯正視力は 20/60 ~ 20/16000 であり、中心 15 度の視野 (III 静的 30-2 プロトコル、31.5 ASB バックグラウンド) が 10 dB 損失を超えていなければなりません。 Instruments, Inc.の視野アナライザー (VFA)。

除外基準:

  1. -網膜疾患以外の研究眼に重大な水晶体または角膜の病状(既往歴または現在のいずれか)を有する被験者。
  2. -研究対象の眼に高度近視を有する被験者(超音波による眼軸長が26.0ミリメートル以上、または眼鏡面での球面相当が-8.0ジオプトリを超える)。
  3. 網膜疾患の状態が90日以上安定している被験者。
  4. いずれかの目に虹彩炎またはぶどう膜炎の病歴がある被験者。
  5. 単眼視を持つ被験者。
  6. いずれかの目に網膜剥離または網膜裂傷の病歴がある被験者。
  7. 不安定な IOP をもつ被験者 (すなわち、 過去6か月以内に> 30 mmHg)、または医学的管理下で登録時に> 24 mmHgのIOP。 被験者は、IOPを制御するために局所薬を服用している場合があります。
  8. -無水晶体研究の被験者、または偽水晶体の場合は研究登録の6か月以上前に白内障摘出手術を受けている被験者。
  9. 対象となる眼にあらゆる種類の眼外傷の病歴がある被験者。
  10. -研究者の判断により、研究眼の網膜の観察を妨げる中膜混濁または異常を有する被験者。
  11. -以前に硝子体切除術(研究対象の眼の前部硝子体切除術または毛様体扁平硝子体切除術のいずれか)を受けた被験者。
  12. -研究眼に白内障手術合併症の病歴がある被験者。
  13. -以前に研究眼の網膜の光凝固を受けた被験者。
  14. 被験者は、今後6か月以内に研究対象の眼の白内障摘出が必要になると予想していました。
  15. 先天性眼奇形のある被験者。
  16. いずれかの目に再発性ブドウ膜炎またはブドウ膜炎の病歴がある。
  17. -黄斑浮腫または黄斑浮腫の病歴。ベースラインのOCTで黄斑中心の厚さが275ミクロンを超えている。
  18. 研究対象の眼に進行中の眼の感染症または炎症。
  19. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重篤な病気
20/16000の間のベースラインBCVAおよび手の動き(HM)を有する被験者。 被験者は、0日目と21日目のそれぞれに2.0μM濃度の硝子体内注射を受けた。
SeeQ CdSe 655 Alt は、眼内注射に適したホウ酸緩衝液中のコーティングされた CdSe ナノ粒子の滅菌コロイド溶液です。
実験的:中等度から重度の疾患
ベースラインBCVAが20/60から20/16000の被験者。 最初の 5 人は各 0 日目と 21 日目に 2.0 μM 濃度の硝子体内注射を受け、その後の 5 人は各 0 日目と 21 日目に 0.2 μM 濃度の硝子体内注射を受け、追加の被験者 (最大 10 人 [10])治験責任医師および治験依頼者の裁量により、0日目および21日目のそれぞれに用量オプション(2.0μMまたは0.2μMのいずれか)のいずれかを受けること。
SeeQ CdSe 655 Alt は、眼内注射に適したホウ酸緩衝液中のコーティングされた CdSe ナノ粒子の滅菌コロイド溶液です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力「BCVA」の推移
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
ベースラインから 42 日目まで測定
コントラスト感度の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
コントラスト感度は、明所条件下で正弦波 (Vistech) コントラスト感度チャートを利用して測定されました。
ベースラインから 42 日目まで測定
ERG振幅の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
ERG 振幅はポーランドの ERG 機器を使用して測定されました。
ベースラインから 42 日目まで測定
視野の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
視野の改善は Humphrey/Zeiss 視野アナライザーを使用して評価されます
ベースラインから 42 日目まで測定
機能的視覚の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
機能的視覚は、物体識別と白線方向テストを使用してテストされます。
ベースラインから 42 日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
効果の持続時間
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
ベースラインから 42 日目まで測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから 42 日目まで測定
安全性エンドポイント
ベースラインから 42 日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2014年12月19日

研究の完了 (実際)

2014年12月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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