SeeQ CdSe 655 Alt -nanohiukkasten lasiaisensisäinen injektio potilaille, joilla on rappeuttavia verkkokalvon sairauksia
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: 2C Tech Corp
Vaiheen 1 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SeeQ CdSe 655 Alt -nanohiukkasten lasiaisensisäisestä injektiosta potilaille, joilla on rappeuttavia verkkokalvon sairauksia
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin toteutettavuustutkimus, joka suoritettiin yhdessä kliinisessä paikassa (APEC, Mexico City) SeeQ-laitteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi, ja jokainen potilas toimi omana kontralateraalisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon rappeuttavia sairauksia, kuten RP.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sairauden etenemisen historia.
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliinistä tutkimusta varten.
- Potilailla, joiden BCVA on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/16000, on oltava johdonmukainen kiinnitys, joka on osoitettu epäsuoralla oftalmoskopialla pienellä valoympyrällä ja jäljellä olevan keskusnäkökentän johdonmukaisella sijainnilla, jonka VFA havaitsee.
- Tutkimushaara A: Parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava välillä 20/16000 ja HM ETDRS-kaavion ja ERG B -aallon amplitudin testaamana.
- Tutkimushaara B: Parhaiten korjatun näöntarkkuuden on oltava välillä 20/60 - 20/16000 ja keskusnäkökentän on oltava 15 astetta (III staattinen 30-2-protokolla, 31,5 ASB-tausta) yli 10 dB:n häviö Humphreyn määrittämänä Instruments, Inc. Visual Field Analyzer (VFA).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä linssin tai sarveiskalvon patologia (joko aiemmin tai nykyinen) tutkimussilmässä, joka ei ole verkkokalvon sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä (aksiaalinen pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 26,0 millimetriä ultraäänellä tai pallomainen vastaava silmälasitasossa yli -8,0 dioptria).
- Koehenkilöt, joiden verkkokalvon sairauden tila on ollut vakaa yli 90 päivää.
- Potilaat, joilla on ollut iriittiä tai uveiittia kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on monokulaarinen näkö.
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon irtoaminen tai repeämä kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joiden silmänpaine on epävakaa (esim. > 30 mmHg viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai silmänpaine > 24 mmHg rekisteröinnin yhteydessä lääkärin valvonnassa. Koehenkilöt voivat käyttää paikallisia lääkkeitä silmänpaineensa hallintaan.
- Koehenkilöt, joilla on afakiatutkimus tai pseudofakia, kaihipoistoleikkaus yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmävammoja tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin aikaisempi vitrektomia (joko etummainen tai pars plana vitrektomia tutkimussilmässä).
- Koehenkilöt, joilla on ollut kaihileikkauksen komplikaatioita tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty verkkokalvon fotokoagulaatio tutkimussilmässä.
- Koehenkilöiden odotettiin tarvitsevan kaihipoistoa tutkimussilmään seuraavan kuuden (6) kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä silmäepämuodostumia.
- Toistuva uveiitti tai aiemmin esiintynyt uveiitti kummassakin silmässä.
- Makulaturvotus tai aiempi makulaturvotus tutkittavassa silmässä, jossa keskeisen makulan paksuus on yli 275 mikronia OCT:llä lähtötilanteessa.
- Jatkuva silmätulehdus tai tulehdus tutkittavassa silmässä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea Sairaus
Koehenkilöt, joiden lähtötason BCVA on välillä 20/16000 ja käden liike (HM).
Koehenkilöt saivat 2,0 μM pitoisuuden lasiaisensisäisiä injektioita jokaisena päivänä 0 ja päivänä 21.
|
SeeQ CdSe 655 Alt on päällystettyjen CdSe-nanohiukkasten steriili kolloidinen liuos boraattipuskurissa, joka sopii silmänsisäiseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea tai vaikea sairaus
Koehenkilöt, joiden lähtötason BCVA on 20/60 - 20/16000.
Ensimmäiset viisi (5) saavat 2,0 μM lasiaisensisäisen injektion jokaisena päivänä 0 ja päivänä 21, seuraavat viisi (5) saavat 0,2 μM lasiaisensisäisen injektion jokaisena päivänä 0 ja päivänä 21, lisäpotilaita (jopa kymmenen [10]) saada yksi annostusvaihtoehdoista (joko 2,0 μM tai 0,2 μM) jokaisena päivänä 0 ja päivänä 21 tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
|
SeeQ CdSe 655 Alt on päällystettyjen CdSe-nanohiukkasten steriili kolloidinen liuos boraattipuskurissa, joka sopii silmänsisäiseen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa "BCVA"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä siniaallon (Vistech) kontrastiherkkyyskaaviota fotoopisissa olosuhteissa
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
|
Muutos ERG-amplitudissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
ERG-amplitudi mitattiin Poland Consult ERG -laitteella
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
|
Muutos näkökentissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Näkökentän paraneminen arvioidaan käyttämällä Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzeria
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
|
Muutos toiminnallisessa visiossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Funktionaalista näkemystä testataan Objektintunnistus- ja Valkoviiva-suuntatestauksella
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Mitattu lähtötilanteesta päivään 42 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeeQ 101.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .