Intravitreale Injektion von SeeQ CdSe 655 Alt-Nanopartikeln für Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, 21 Jahre oder älter.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von degenerativen Netzhauterkrankungen wie RP.
3. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Krankheitsverlaufs.
4. Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie abzugeben.
6. Bei Probanden mit einem BCVA größer oder gleich 20/16.000 muss eine konsistente Fixierung durch indirekte Ophthalmoskopie mit einem kleinen Lichtkreis und durch konsistente Lokalisierung des verbleibenden zentralen Gesichtsfelds nachgewiesen werden, die durch VFA erkannt wird.
7. Studienarm A: Die bestkorrigierte Sehschärfe muss zwischen 20/16000 und HM liegen, wie anhand des ETDRS-Diagramms und der ERG-B-Wellenamplitude getestet.
8. Studienarm B: Die am besten korrigierte Sehschärfe muss zwischen 20/60 und 20/16000 liegen und das Gesichtsfeld von zentralen 15 Grad (III statisches 30-2-Protokoll, 31,5 ASB-Hintergrund) muss einen Verlust von mehr als 10 dB aufweisen, wie von einem Humphrey bestimmt Instruments, Inc. Gesichtsfeldanalysator (VFA).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit erheblicher Linsen- oder Hornhautpathologie (entweder in der Vorgeschichte oder aktuell) im Studienauge, bei der es sich nicht um Netzhauterkrankungen handelt.
2. Probanden mit hoher Myopie im Untersuchungsauge (axiale Länge größer oder gleich 26,0 Millimeter laut Ultraschall oder sphärisches Äquivalent auf der Brillenebene größer als -8,0 Dioptrien).
3. Probanden, deren Netzhauterkrankungsstatus seit mehr als 90 Tagen stabil ist.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis in einem Auge.
5. Probanden mit monokularem Sehen.
6. Personen mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Netzhautrisses in einem Auge.
7. Probanden mit instabilem Augeninnendruck (d. h. > 30 mmHg in den letzten sechs Monaten) oder Augeninnendruck von > 24 mmHg bei der Einschreibung unter ärztlicher Kontrolle. Die Probanden nehmen möglicherweise topische Medikamente ein, um ihren Augeninnendruck zu kontrollieren.
8. Probanden mit einer aphakischen Studie oder, falls pseudophaken, einer Kataraktextraktionsoperation mehr als 6 Monate vor der Studieneinschreibung.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen jeglicher Art am Studienauge.
10. Probanden mit Medientrübungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Beobachtung der Netzhaut im Untersuchungsauge ausschließen würden.
11. Probanden, die sich zuvor einer Vitrektomie unterzogen haben (entweder anteriore oder Pars-plana-Vitrektomie am Studienauge).
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Komplikationen bei einer Kataraktoperation am Studienauge.
13. Probanden, bei denen zuvor eine Photokoagulation der Netzhaut im Studienauge durchgeführt wurde.
14. Die Probanden rechneten damit, dass sie innerhalb der nächsten sechs (6) Monate eine Kataraktentfernung am Studienauge benötigen würden.
15. Personen mit angeborenen Augenfehlbildungen.
16. Wiederkehrende Uveitis oder Uveitis in der Vorgeschichte in beiden Augen.
17. Makulaödem oder Vorgeschichte eines Makulaödems im Studienauge, bei dem die zentrale Makuladicke laut OCT zu Studienbeginn mehr als 275 Mikrometer beträgt.
18. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge.
19. Schwangere oder stillende Frauen.