Injeção intravítrea de nanopartículas SeeQ CdSe 655 Alt para pacientes com doenças degenerativas da retina
3 de julho de 2019 atualizado por: 2C Tech Corp
Um estudo de segurança e eficácia de fase 1 da injeção intravítrea de nanopartículas SeeQ CdSe 655 Alt para pacientes com doenças degenerativas da retina
Este estudo foi um estudo de viabilidade prospectivo e aberto conduzido em um único local clínico (APEC, Cidade do México) para avaliar a segurança e eficácia preliminar do dispositivo SeeQ, com cada paciente servindo como seu próprio controle contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 21 anos de idade ou mais.
- Indivíduos com histórico de doenças degenerativas da retina, como RP.
- Indivíduos com história documentada de progressão da doença.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o Estudo Clínico.
- Indivíduos com BCVA maior ou igual a 20/16000 devem ter fixação consistente demonstrada por oftalmoscopia indireta com um pequeno círculo de luz e pela localização consistente do campo visual central remanescente detectado por VFA.
- Braço de estudo A: A melhor acuidade visual corrigida deve estar entre 20/16000 e HM conforme testado pelo gráfico ETDRS e amplitude de onda ERG B.
- Grupo de estudo B: A acuidade visual com melhor correção deve estar entre 20/60 e 20/16000 e campo visual de 15 graus centrais (III protocolo estático 30-2, 31,5 ASB de fundo) maior que 10 dB de perda, conforme determinado por um Humphrey Instruments, Inc. Analisador de campo visual (VFA).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lente significativa ou patologia da córnea (seja história ou atual) no olho do estudo, exceto doenças da retina.
- Indivíduos com alta miopia no olho do estudo (comprimento axial maior ou igual a 26,0 milímetros por ultrassom ou equivalente esférico no plano do óculos maior que -8,0 dioptrias).
- Indivíduos cujo estado de doença da retina está estável há mais de 90 dias.
- Indivíduos com histórico de irite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
- Sujeitos que têm visão monocular.
- Indivíduos com histórico de descolamento de retina ou ruptura em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com PIO instável (ou seja, > 30 mmHg nos últimos seis meses) ou PIO de > 24 mm Hg na inscrição enquanto sob controle médico. Os indivíduos podem estar em uso de medicamentos tópicos para controlar a PIO.
- Indivíduos com um estudo afácico ete ou se pseudofácico, cirurgia de extração de catarata mais de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos com histórico de trauma ocular de qualquer tipo no olho do estudo.
- Indivíduos com opacidades de mídia ou anormalidades que impeçam a observação da retina no olho do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer vitrectomia anterior (seja anterior ou pars plana vitrectomia no olho do estudo).
- Indivíduos com história de complicação de cirurgia de catarata no olho do estudo.
- Indivíduos que passaram por fotocoagulação prévia da retina no olho do estudo.
- Os indivíduos anteciparam a necessidade de extração de catarata no olho do estudo nos próximos seis (6) meses.
- Indivíduos com malformações oculares congênitas.
- Uveíte recorrente ou história de uveíte em qualquer um dos olhos.
- Edema macular ou história de edema macular no olho do estudo, onde a espessura macular central é superior a 275 mícrons por OCT na linha de base.
- Infecção ou inflamação ocular contínua no olho do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença grave
Indivíduos com BCVA basal entre 20/16000 e movimento manual (HM).
Os indivíduos receberam injeções intravítreas de concentração de 2,0 μM em cada dia 0 e dia 21.
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SeeQ CdSe 655 Alt é uma solução coloidal estéril de nanopartículas de CdSe revestidas em um tampão de borato adequado para injeção intraocular.
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Experimental: Doença moderada a grave
Indivíduos com BCVA basal de 20/60 a 20/16000.
Os primeiros cinco (5) para receber 2,0 μM de concentração intravítrea em cada Dia 0 e Dia 21, os cinco (5) subsequentes para receber 0,2 μM de injeção intravítrea em cada Dia 0 e Dia 21, sujeitos adicionais (até dez [10]) receber uma das opções de dosagem (2,0 μM ou 0,2 μM) a cada Dia 0 e Dia 21, a critério do Investigador e do Patrocinador.
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SeeQ CdSe 655 Alt é uma solução coloidal estéril de nanopartículas de CdSe revestidas em um tampão de borato adequado para injeção intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida "BCVA"
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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Medido na linha de base até o dia 42
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Mudança na Sensibilidade do Contraste
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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A sensibilidade ao contraste foi medida utilizando um gráfico de sensibilidade ao contraste de onda sin (Vistech) sob condições fotópicas
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Medido na linha de base até o dia 42
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Alteração na amplitude do ERG
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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A amplitude do ERG foi medida usando o equipamento Poland Consult ERG
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Medido na linha de base até o dia 42
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Mudança nos Campos Visuais
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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A melhoria do campo visual é avaliada usando um analisador de campo visual Humphrey/Zeiss
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Medido na linha de base até o dia 42
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Mudança na Visão Funcional
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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A visão funcional é testada usando identificação de objeto e teste de orientação de linha branca
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Medido na linha de base até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do efeito
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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Medido na linha de base até o dia 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos oculares
Prazo: Medido na linha de base até o dia 42
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Ponto final de segurança
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Medido na linha de base até o dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeeQ 101.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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