Intravitreale injectie van SeeQ CdSe 655 Alt-nanodeeltjes voor patiënten met degeneratieve netvliesaandoeningen
3 juli 2019 bijgewerkt door: 2C Tech Corp
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van intravitreale injectie van SeeQ CdSe 655 Alt-nanodeeltjes voor patiënten met degeneratieve netvliesaandoeningen
Deze studie was een prospectieve, open-label haalbaarheidsstudie die werd uitgevoerd op een enkele klinische locatie (APEC, Mexico-Stad) om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van het SeeQ-apparaat te evalueren, waarbij elke patiënt diende als zijn/haar eigen contralaterale controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 21 jaar of ouder.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van degeneratieve aandoeningen van het netvlies, zoals RP.
- Onderwerpen met een gedocumenteerde geschiedenis van ziekteprogressie.
- Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de klinische studie.
- Proefpersonen met een BCVA groter of gelijk aan 20/16000 moeten een consistente fixatie hebben die wordt aangetoond door indirecte oftalmoscopie met een kleine lichtcirkel en door een consistente locatie van het resterende centrale gezichtsveld gedetecteerd door VFA.
- Studiearm A: De best gecorrigeerde gezichtsscherpte moet tussen 20/16000 en HM liggen, zoals getest met de ETDRS-grafiek en de ERG B-golfamplitude.
- Studiearm B: de best gecorrigeerde gezichtsscherpte moet tussen 20/60 en 20/16000 zijn en het gezichtsveld van het midden 15 graden (III statisch 30-2 protocol, 31,5 ASB achtergrond) groter dan 10 dB verlies, zoals bepaald door een Humphrey Instruments, Inc. Visual Field Analyzer (VFA).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante lens- of hoornvliespathologie (voorgeschiedenis of actueel) in het onderzoeksoog, anders dan retinale aandoeningen.
- Proefpersonen met hoge bijziendheid in het onderzoeksoog (axiale lengte groter dan of gelijk aan 26,0 millimeter door echografie of sferisch equivalent in het brilvlak groter dan -8,0 dioptrieën.)
- Proefpersonen bij wie de ziektestatus van het netvlies langer dan 90 dagen stabiel is.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van iritis of uveïtis in beide ogen.
- Onderwerpen die monoculair zicht hebben.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating of scheur in een van beide ogen.
- Onderwerpen met onstabiele IOP (d.w.z. > 30 mmHg in de afgelopen zes maanden) of een IOP van > 24 mm Hg bij inschrijving onder medische controle. Onderwerpen kunnen actuele medicijnen gebruiken om hun IOD onder controle te houden.
- Proefpersonen met een afake studie-ete of, indien pseudofake, cataractextractie-operatie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculair trauma van welk type dan ook in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen met media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies in het onderzoeksoog onmogelijk zouden maken, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Onderwerpen die een eerdere vitrectomie hebben ondergaan (ofwel anterieure of pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van complicatie van cataractchirurgie in het onderzoeksoog.
- Onderwerpen die eerdere fotocoagulatie van het netvlies in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
- Proefpersonen verwachtten binnen de komende zes (6) maanden cataractextractie in het onderzoeksoog nodig te hebben.
- Proefpersonen met aangeboren oogafwijkingen.
- Terugkerende uveïtis of voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
- Macula-oedeem of voorgeschiedenis van macula-oedeem in het onderzoeksoog waarbij de centrale maculaire dikte groter is dan 275 micron volgens OCT bij baseline.
- Aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in het onderzoeksoog.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige ziekte
Proefpersonen met basislijn BCVA tussen 20/16000 en handbeweging (HM).
Proefpersonen ontvingen intravitreale injecties met een concentratie van 2,0 μM op elke dag 0 en dag 21.
|
SeeQ CdSe 655 Alt is een steriele colloïdale oplossing van gecoate CdSe-nanodeeltjes in een boraatbuffer die geschikt is voor intraoculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Matige tot ernstige ziekte
Proefpersonen met basislijn BCVA van 20/60 tot 20/16000.
De eerste vijf (5) die een intravitreale concentratie van 2,0 μM kregen op elke dag 0 en dag 21, de volgende vijf (5) die een intravitreale injectie van 0,2 μM kregen op elke dag 0 en dag 21, extra proefpersonen (maximaal tien [10]) om een van de doseringsopties (ofwel 2,0 μM of 0,2 μM) te ontvangen op elke Dag 0 en Dag 21, naar goeddunken van de Onderzoeker en Sponsor.
|
SeeQ CdSe 655 Alt is een steriele colloïdale oplossing van gecoate CdSe-nanodeeltjes in een boraatbuffer die geschikt is voor intraoculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte "BCVA"
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van een sin wave (Vistech) contrastgevoeligheidskaart onder fotopische omstandigheden
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
|
Verandering in ERG-amplitude
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
ERG-amplitude werd gemeten met behulp van Poland Consult ERG-apparatuur
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
|
Verandering in visuele velden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Verbetering van het gezichtsveld wordt beoordeeld met behulp van een Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
|
Verandering in functionele visie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Functioneel zicht wordt getest met behulp van objectidentificatie en wittelijnoriëntatietesten
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het effect
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Veiligheid eindpunt
|
Gemeten bij baseline tot en met dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeeQ 101.A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .