Injection intravitréenne de nanoparticules SeeQ CdSe 655 Alt pour les patients atteints de maladies rétiniennes dégénératives
3 juillet 2019 mis à jour par: 2C Tech Corp
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne de nanoparticules SeeQ CdSe 655 Alt pour les patients atteints de maladies rétiniennes dégénératives
Cette étude était une étude de faisabilité prospective et ouverte menée sur un seul site clinique (APEC, Mexico) pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du dispositif SeeQ, chaque patient servant de son propre contrôle controlatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 21 ans ou plus.
- Sujets ayant des antécédents de maladies rétiniennes dégénératives telles que la RP.
- Sujets ayant des antécédents documentés de progression de la maladie.
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude clinique.
- Les sujets avec un BCVA supérieur ou égal à 20/16000 doivent avoir une fixation cohérente démontrée par ophtalmoscopie indirecte avec un petit cercle de lumière et par un emplacement cohérent du champ visuel central restant détecté par VFA.
- Étudier le bras A : la meilleure acuité visuelle corrigée doit être comprise entre 20/16 000 et HM, comme testé par le graphique ETDRS et l'amplitude de l'onde ERG B.
- Bras d'étude B : la meilleure acuité visuelle corrigée doit être comprise entre 20/60 et 20/16 000 et un champ visuel de 15 degrés centraux (protocole III statique 30-2, arrière-plan 31,5 ASB) supérieur à 10 dB de perte, tel que déterminé par un Humphrey Instruments, Inc. Analyseur de champ visuel (VFA).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie importante du cristallin ou de la cornée (historique ou actuelle) dans l'œil à l'étude autre que les maladies rétiniennes.
- Sujets présentant une myopie élevée dans l'œil d'étude (longueur axiale supérieure ou égale à 26,0 millimètres par ultrasons ou équivalent sphérique au niveau du plan des lunettes supérieur à -8,0 dioptries.)
- Sujets dont l'état de la maladie rétinienne est stable depuis plus de 90 jours.
- Sujets ayant des antécédents d'iritis ou d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets ayant une vision monoculaire.
- Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine ou de déchirure dans l'un ou l'autre œil.
- Les sujets avec une PIO instable (c'est-à-dire > 30 mmHg au cours des six derniers mois) ou PIO > 24 mm Hg à l'inscription sous contrôle médical. Les sujets peuvent prendre des médicaments topiques pour contrôler leur PIO.
- - Sujets avec une étude aphaque ete ou si pseudophaque, chirurgie d'extraction de la cataracte plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire de tout type dans l'œil de l'étude.
- Sujets présentant des opacités médianes ou des anomalies qui empêcheraient l'observation de la rétine dans l'œil de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets ayant subi une vitrectomie antérieure (vitrectomie antérieure ou pars plana dans l'œil à l'étude).
- Sujets ayant des antécédents de complication de chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude.
- Sujets ayant subi une photocoagulation antérieure de la rétine dans l'œil de l'étude.
- Les sujets prévoyaient d'avoir besoin d'une extraction de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les six (6) prochains mois.
- Sujets atteints de malformations oculaires congénitales.
- Uvéite récurrente ou antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Œdème maculaire ou antécédents d'œdème maculaire dans l'œil à l'étude où l'épaisseur maculaire centrale est supérieure à 275 microns par OCT au départ.
- Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'œil de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie grave
Sujets avec une BCVA de base entre 20/16000 et un mouvement de la main (HM).
Les sujets ont reçu des injections intravitréennes de concentration de 2,0 μM chaque jour 0 et jour 21.
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SeeQ CdSe 655 Alt est une solution colloïdale stérile de nanoparticules de CdSe enrobées dans un tampon borate adapté à l'injection intraoculaire.
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Expérimental: Maladie modérée à grave
Sujets avec MAVC de base de 20/60 à 20/16000.
Les cinq (5) premiers à recevoir une concentration intravitréenne de 2,0 μM à chaque jour 0 et jour 21, les cinq (5) suivants à recevoir une injection intravitréenne de 0,2 μM à chaque jour 0 et jour 21, sujets supplémentaires (jusqu'à dix [10]) recevoir l'une des options de dosage (soit 2,0 μM ou 0,2 μM) à chaque jour 0 et jour 21, à la discrétion de l'investigateur et du promoteur.
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SeeQ CdSe 655 Alt est une solution colloïdale stérile de nanoparticules de CdSe enrobées dans un tampon borate adapté à l'injection intraoculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée "MAVC"
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide d'un tableau de sensibilité au contraste à onde sinusoïdale (Vistech) dans des conditions photopiques
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Modification de l'amplitude de l'ERG
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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L'amplitude de l'ERG a été mesurée à l'aide de l'équipement Poland Consult ERG
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Modification des champs visuels
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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L'amélioration du champ visuel est évaluée à l'aide d'un analyseur de champ visuel Humphrey/Zeiss
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Changement de vision fonctionnelle
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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La vision fonctionnelle est testée à l'aide de tests d'identification d'objet et d'orientation de la ligne blanche
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'effet
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables oculaires
Délai: Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Point final de sécurité
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Mesuré au départ jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeeQ 101.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .