接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的 HIV-1 感染成人的有效性、安全性、依从性和健康相关生活质量 (BIC-STaR)
2022年4月29日 更新者：Gilead Sciences
接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的 HIV-1 感染成年患者的有效性、安全性、依从性和健康相关生活质量的多中心、以色列、非干预、队列研究
本研究的主要目的是评估 HIV-1 RNA 抑制，定义为 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL，在开始或转换为比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 后 12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由在以色列常规临床护理中开始接受 B/F/TAF 治疗的年龄≥18 岁且未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 和接受过 ART 治疗的 HIV-1 感染成人组成。
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 签署知情同意书
- 开始用 B/F/TAF 治疗
排除标准：
- 参与任何介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早/晚/TAF
开始 B/F/TAF 治疗的 HIV-1 感染成人
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B/F/TAF 按照批准的产品专着管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月时 HIV-1 RNA 抑制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始或转换为 B/F/TAF 后 3 个月时 HIV-1 RNA 抑制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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开始或转换为 B/F/TAF 后 6 个月时 HIV-1 RNA 抑制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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开始或转换为 B/F/TAF 后 24 个月时 HIV-1 RNA 抑制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：24个月
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24个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 3 个月时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 6 个月时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 12 个月时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 24 个月时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：24个月
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24个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 3 个月的 CD4/CD8 比率
大体时间：3个月
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3个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 6 个月的 CD4/CD8 比率
大体时间：6个月
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6个月
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开始或切换到 B/F/TAF 后 12 个月的 CD4/CD8 比率
大体时间：12个月
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12个月
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启动或切换到 B/F/TAF 后 24 个月的 CD4/CD8 比率
大体时间：24个月
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24个月
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经历不良事件和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GS-IL-380-5335
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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