Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i związana ze zdrowiem jakość życia dorosłych zakażonych HIV-1 otrzymujących biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, izraelskie, nieinterwencyjne badanie kohortowe skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 otrzymujących biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF)

Głównym celem tego badania jest ocena supresji RNA HIV-1, zdefiniowanej jako miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, po 12 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany leczenia na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w wieku ≥ 18 lat, którzy nie byli wcześniej poddani terapii przeciwretrowirusowej (ART) i wcześniej jej nie stosowali, rozpoczynających leczenie B/F/TAF w ramach rutynowej opieki klinicznej w Izraelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoczęcie leczenia B/F/TAF

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
B/F/TAF
Dorosłych zakażonych HIV-1, którzy rozpoczynają terapię B/F/TAF
Inny: B/F/TAF
B/F/TAF podawać zgodnie z zatwierdzoną monografią produktu
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 12 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 3 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 6 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana liczby komórek CD4 po 3 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana liczby komórek CD4 po 6 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD4 po 12 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD4 po 24 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stosunek CD4/CD8 po 3 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosunek CD4/CD8 po 6 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stosunek CD4/CD8 po 12 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosunek CD4/CD8 po 24 miesiącach od rozpoczęcia lub przejścia na B/F/TAF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-IL-380-5335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj