Effektivitet, sikkerhet, overholdelse og helserelatert livskvalitet hos HIV-1-infiserte voksne som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (BIC-STaR)
29. april 2022 oppdatert av: Gilead Sciences
Multisenter, israelsk, ikke-intervensjonell, kohortstudie av effektivitet, sikkerhet, overholdelse og helserelatert livskvalitet hos HIV-1-infiserte voksne pasienter som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere HIV-1 RNA-undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, 12 måneder etter oppstart eller bytte til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av antiretroviral terapi (ART)-naive og ART-erfarne HIV-1-infiserte voksne i alderen ≥ 18 år som starter behandling med B/F/TAF i rutinemessig klinisk behandling i Israel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- Signert informert samtykke
- Oppstart av behandling med B/F/TAF
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B/F/TAF
HIV-1-infiserte voksne som starter B/F/TAF-behandling
|
B/F/TAF administrert i henhold til godkjent produktmonografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) 12 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) 3 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) 6 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 24 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 3 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 6 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 12 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 24 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 3 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 6 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 12 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 24 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GS-IL-380-5335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .