ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を投与された HIV-1 感染成人における有効性、安全性、アドヒアランス、および健康関連の生活の質 (BIC-STaR)
2022年4月29日 更新者:Gilead Sciences
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を投与された HIV-1 感染成人患者における有効性、安全性、アドヒアランス、および健康関連の生活の質に関するイスラエルの多施設共同非介入コホート研究 (B/F/TAF)
この研究の主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を開始または切り替えてから 12 か月後の HIV-1 RNA 抑制 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL と定義) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、抗レトロウイルス療法(ART)未経験およびART経験のある18歳以上のHIV-1感染成人で構成され、イスラエルの日常的な臨床ケアでB / F / TAFによる治療を開始します。
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 署名済みのインフォームド コンセント
- B/F/TAFによる治療開始
除外基準:
- -介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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B/F/TAF
B/F/TAF療法を開始するHIV-1感染成人
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承認された製品モノグラフに従って投与される B/F/TAF
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開始または B/F/TAF への切り替え後 12 か月で HIV-1 RNA 抑制 (HIV RNA < 50 コピー/mL) を有する参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開始または B/F/TAF への切り替え後 3 か月での HIV-1 RNA 抑制 (HIV RNA < 50 コピー/mL) の参加者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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開始または B/F/TAF への切り替え後 6 か月で HIV-1 RNA 抑制 (HIV RNA < 50 コピー/mL) を有する参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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開始または B/F/TAF への切り替え後 24 か月で HIV-1 RNA 抑制 (HIV RNA < 50 コピー/mL) を有する参加者の割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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B/F/TAF 開始または切り替え後 3 か月の CD4 細胞数の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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B/F/TAF 開始または切り替え後 6 か月の CD4 細胞数の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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B/F/TAF の開始または切り替え後 12 か月での CD4 細胞数の変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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B/F/TAF の開始または切り替え後 24 か月での CD4 細胞数の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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B/F/TAFを開始または切り替えてから3か月後のCD4/CD8比
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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B/F/TAF の開始または切り替え後 6 か月の CD4/CD8 比率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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B/F/TAF の開始または切り替え後 12 か月の CD4/CD8 比率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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B/F/TAF の開始または切り替え後 24 か月の CD4/CD8 比率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-IL-380-5335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
B/F/TAFの臨床試験
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Gilead Sciences完了HIV-1感染アメリカ, ドミニカ共和国, プエルトリコ, タイ
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Gilead Sciences募集
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Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of Hangzhou積極的、募集していない
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Gilead Sciences完了HIV-1感染アメリカ, プエルトリコ, フランス, ドイツ, オーストリア, カナダ
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Gilead Sciences完了HIV-1 感染症スペイン, アメリカ, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, オーストラリア, プエルトリコ, カナダ, ベルギー, ドミニカ共和国
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Gilead Sciences募集
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Gilead Sciences完了