Effectiviteit, veiligheid, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) krijgen (BIC-STaR)
29 april 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Multicenter, Israëlisch, niet-interventioneel, cohortonderzoek naar de effectiviteit, veiligheid, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten die bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) krijgen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van HIV-1 RNA-suppressie, gedefinieerd als HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, 12 maanden na aanvang van of overschakeling op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit antiretrovirale therapie (ART)-naïeve en ART-ervaren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen van ≥ 18 jaar die beginnen met de behandeling met B/F/TAF in routinematige klinische zorg in Israël.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Behandeling starten met B/F/TAF
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
B/F/TAF
HIV-1-geïnfecteerde volwassenen die B/F/TAF-therapie starten
|
B/F/TAF toegediend in overeenstemming met de goedgekeurde productmonografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) 12 maanden na aanvang van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) 3 maanden na aanvang van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) 6 maanden na aanvang van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) 24 maanden na start van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in CD4-celtelling na 3 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in CD4-celtelling na 6 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in CD4-celtelling na 12 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in CD4-celtelling na 24 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
CD4/CD8-verhouding op 3 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
CD4/CD8-verhouding na 6 maanden na het starten van of overschakelen naar B/F/TAF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
CD4/CD8-ratio 12 maanden na aanvang van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
CD4/CD8-ratio 24 maanden na aanvang van of overschakeling op B/F/TAF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GS-IL-380-5335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .