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Eficacia, seguridad, adherencia y calidad de vida relacionada con la salud en adultos infectados por el VIH-1 que reciben bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29 de abril de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de cohorte no intervencionista, israelí, multicéntrico sobre la eficacia, la seguridad, el cumplimiento y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que reciben bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supresión del ARN del VIH-1, definida como ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, 12 meses después de iniciar o cambiar a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) y que ya han recibido tratamiento antirretroviral, mayores de 18 años y que inician el tratamiento con B/F/TAF en la atención clínica de rutina en Israel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Consentimiento informado firmado
  • Inicio de tratamiento con B/F/TAF

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
B/F/TAF
Adultos infectados por el VIH-1 que inician la terapia B/F/TAF
Otro: B/F/TAF
B/F/TAF administrado de acuerdo con la monografía del producto aprobado
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 12 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 3 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 6 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 24 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 3 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 6 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 12 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 24 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción CD4/CD8 a los 3 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción CD4/CD8 a los 6 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción CD4/CD8 a los 12 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción CD4/CD8 a los 24 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GS-IL-380-5335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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