Effektivitet, säkerhet, följsamhet och hälsorelaterad livskvalitet hos HIV-1-infekterade vuxna som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (BIC-STaR)
29 april 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences
Multicenter, israelisk, icke-interventionell, kohortstudie av effektivitet, säkerhet, överensstämmelse och hälsorelaterad livskvalitet hos HIV-1-infekterade vuxna patienter som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera HIV-1 RNA-suppression, definierad som HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, 12 månader efter påbörjad eller byte till bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
143
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av antiretroviral terapi (ART)-naiva och ART-erfarna HIV-1-infekterade vuxna i åldern ≥ 18 år som påbörjar behandling med B/F/TAF i rutinmässig klinisk vård i Israel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion
- Undertecknat informerat samtycke
- Inleda behandling med B/F/TAF
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B/F/TAF
HIV-1-infekterade vuxna som påbörjar B/F/TAF-behandling
|
B/F/TAF administreras i enlighet med den godkända produktmonografin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 12 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) 3 månader efter att ha initierat eller bytt till B/F/TAF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med hiv-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) 6 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 24 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i CD4-cellantal vid 3 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i CD4-cellantal vid 6 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i CD4-cellantal vid 12 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i CD4-cellantal vid 24 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
CD4/CD8-förhållande vid 3 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
CD4/CD8-förhållande vid 6 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
CD4/CD8-förhållande vid 12 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
CD4/CD8-förhållande vid 24 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GS-IL-380-5335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .