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Efficacia, sicurezza, aderenza e qualità della vita correlata alla salute negli adulti con infezione da HIV-1 che ricevono bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29 aprile 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio multicentrico, israeliano, non interventistico, di coorte sull'efficacia, la sicurezza, l'aderenza e la qualità della vita correlata alla salute in pazienti adulti con infezione da HIV-1 che ricevono Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soppressione dell'HIV-1 RNA, definita come HIV-1 RNA < 50 copie/mL, a 12 mesi dall'inizio o dal passaggio a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da adulti infetti da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART) e con esperienza in ART con età ≥ 18 anni che iniziano il trattamento con B/F/TAF nell'assistenza clinica di routine in Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Consenso informato firmato
  • Iniziare il trattamento con B/F/TAF

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
B/F/TAF
Adulti con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia B/F/TAF
Altro: B/F/TAF
B/F/TAF somministrato secondo la monografia del prodotto approvato
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 12 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 3 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 6 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 24 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 a 3 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 a 6 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 a 12 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 a 24 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Rapporto CD4/CD8 a 3 mesi dall'inizio o dal passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rapporto CD4/CD8 a 6 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto CD4/CD8 a 12 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto CD4/CD8 a 24 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-IL-380-5335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su B/F/TAF

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