Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed, overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos HIV-1-inficerede voksne, der får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29. april 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Multicenter, israelsk, ikke-interventionel, kohorteundersøgelse af effektivitet, sikkerhed, overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos HIV-1-inficerede voksne patienter, der modtager Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere HIV-1 RNA suppression, defineret som HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, 12 måneder efter påbegyndelse af eller skift til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af antiretroviral terapi (ART)-naive og ART-erfarne HIV-1-inficerede voksne i alderen ≥ 18 år, der påbegynder behandling med B/F/TAF i rutinemæssig klinisk pleje i Israel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Påbegyndelse af behandling med B/F/TAF

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
B/F/TAF
HIV-1-inficerede voksne, der påbegynder B/F/TAF-behandling
Andet: B/F/TAF
B/F/TAF administreret i overensstemmelse med den godkendte produktmonografi
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 12 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 3 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 6 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 24 måneder efter påbegyndelse eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i CD4-celleantal ved 3 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i CD4-celleantal ved 6 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i CD4-celleantal ved 12 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i CD4-celleantal ved 24 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CD4/CD8-forhold ved 3 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CD4/CD8-forhold ved 6 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CD4/CD8-forhold ved 12 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CD4/CD8-forhold ved 24 måneder efter initiering eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-IL-380-5335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner