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Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) erhalten (BIC-STaR)

29. April 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Multizentrische, israelische, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, die Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der HIV-1-RNA-Suppression, definiert als HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst antiretrovirale Therapie (ART)-naive und ART-erfahrene HIV-1-infizierte Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Behandlung mit B/F/TAF in der routinemäßigen klinischen Versorgung in Israel beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beginn der Behandlung mit B/F/TAF

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B/F/TAF
HIV-1-infizierte Erwachsene, die eine B/F/TAF-Therapie beginnen
Sonstiges: B/F/TAF
B/F/TAF verabreicht in Übereinstimmung mit der genehmigten Produktmonographie
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 3 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 6 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 24 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl 3 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl 6 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl 24 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CD4/CD8-Verhältnis 3 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
CD4/CD8-Verhältnis 6 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CD4/CD8-Verhältnis 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CD4/CD8-Verhältnis 24 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-IL-380-5335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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