Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus, turvallisuus, hoitoon sitoutuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) (BIC-STaR)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, israelilainen, ei-interventiivinen, kohorttitutkimus tehosta, turvallisuudesta, hoitoon sitoutumisesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, jotka saavat bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HIV-1 RNA:n suppressiota, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi < 50 kopiota/ml, 12 kuukauden kuluttua bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) -hoidon aloittamisesta tai siihen vaihtamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin saamattomista ja ART-hoitoa saaneista vähintään 18-vuotiaista HIV-1-tartunnan saaneista aikuisista, jotka aloittavat B/F/TAF-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Israelissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aloitetaan hoito B/F/TAF:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
B/F/TAF
HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka aloittavat B/F/TAF-hoidon
Muut: B/F/TAF
B/F/TAF annettu hyväksytyn tuotemonografian mukaisesti
Muut nimet:
  • Biktarvy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 12 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 3 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 24 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos CD4-solumäärässä 3 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin vaihtamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos CD4-solumäärässä 6 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin vaihtamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos CD4-solujen määrässä 12 kuukauden kuluttua B/F/TAF:ään käynnistämisestä tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos CD4-solujen määrässä 24 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
CD4/CD8-suhde 3 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CD4/CD8-suhde 6 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CD4/CD8-suhde 12 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CD4/CD8-suhde 24 kuukauden kuluttua B/F/TAF:iin tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-IL-380-5335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa