Efficacité, sécurité, observance et qualité de vie liée à la santé chez les adultes infectés par le VIH-1 recevant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) (BIC-STaR)
29 avril 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude de cohorte multicentrique, israélienne, non interventionnelle sur l'efficacité, l'innocuité, l'observance et la qualité de vie liée à la santé chez les patients adultes infectés par le VIH-1 recevant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la suppression de l'ARN du VIH-1, définie comme l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, 12 mois après le début ou le passage au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (TAR) et pré-traités âgés de ≥ 18 ans commençant un traitement par B/F/TAF dans le cadre de soins cliniques de routine en Israël.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1
- Consentement éclairé signé
- Début du traitement avec B/F/TAF
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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B/F/TAF
Adultes infectés par le VIH-1 qui initient un traitement B/F/TAF
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B/F/TAF administré conformément à la monographie de produit approuvée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) 12 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) 3 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de participants avec suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) 6 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) 24 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 24mois
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24mois
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Changement du nombre de cellules CD4 à 3 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement du nombre de cellules CD4 à 6 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du nombre de cellules CD4 à 12 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du nombre de cellules CD4 à 24 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 24mois
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24mois
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Rapport CD4/CD8 à 3 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Rapport CD4/CD8 à 6 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rapport CD4/CD8 à 12 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rapport CD4/CD8 à 24 mois après le début ou le passage à B/F/TAF
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-IL-380-5335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .