Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, приверженность и связанное со здоровьем качество жизни у ВИЧ-1 инфицированных взрослых, получающих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29 апреля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое, израильское, неинтервенционное, когортное исследование эффективности, безопасности, приверженности и связанного со здоровьем качества жизни у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, получающих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF)

Основная цель этого исследования — оценить супрессию РНК ВИЧ-1, определяемую как РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, через 12 месяцев после начала или перехода на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ) и ранее получавших АРТ, в возрасте ≥ 18 лет, начинающих лечение с помощью B/F/TAF в рамках плановой клинической помощи в Израиле.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Подписанное информированное согласие
  • Начало лечения B/F/TAF

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Б/Ф/ТАФ
ВИЧ-1 инфицированные взрослые, которые начинают терапию B/F/TAF
Другой: Б/Ф/ТАФ
B/F/TAF вводят в соответствии с утвержденной монографией продукта
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 12 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 3 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 6 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 24 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение числа клеток CD4 через 3 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение числа клеток CD4 через 6 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение числа клеток CD4 через 12 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение числа клеток CD4 через 24 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Соотношение CD4/CD8 через 3 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Соотношение CD4/CD8 через 6 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соотношение CD4/CD8 через 12 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соотношение CD4/CD8 через 24 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-IL-380-5335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться