Eficácia, segurança, adesão e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos infectados pelo HIV-1 recebendo Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) (BIC-STaR)
29 de abril de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de coorte multicêntrico, israelense, não intervencional sobre a eficácia, segurança, adesão e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 recebendo Bictegravir/ Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF)
O objetivo primário deste estudo é avaliar a supressão do RNA do HIV-1, definida como RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, 12 meses após o início ou mudança para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por adultos infectados pelo HIV-1 com idade ≥ 18 anos, virgens de terapia antirretroviral (TARV) e com experiência em TARV, iniciando o tratamento com B/F/TAF em atendimento clínico de rotina em Israel.
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Consentimento informado assinado
- Iniciando o tratamento com B/F/TAF
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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B/F/TAF
Adultos infectados pelo HIV-1 que iniciam terapia B/F/TAF
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B/F/TAF administrado de acordo com a monografia do produto aprovado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 12 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 3 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 6 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 24 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na contagem de células CD4 3 meses após iniciar ou mudar para B/F/TAF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na contagem de células CD4 6 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na contagem de células CD4 12 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na contagem de células CD4 24 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Relação CD4/CD8 3 meses após iniciar ou mudar para B/F/TAF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Relação CD4/CD8 6 meses após iniciar ou mudar para B/F/TAF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Relação CD4/CD8 12 meses após iniciar ou mudar para B/F/TAF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Relação CD4/CD8 24 meses após iniciar ou mudar para B/F/TAF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-IL-380-5335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .