- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009057
Účinnost, bezpečnost, dodržování a kvalita života související se zdravím u dospělých infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (BIC-STaR)
29. dubna 2022 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická, izraelská, neintervenční, kohortová studie účinnosti, bezpečnosti, dodržování a kvality života související se zdravím u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit supresi HIV-1 RNA, definovanou jako HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 18 let, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirovou terapií (ART) a kteří již byli léčeni ART, kteří zahajují léčbu B/F/TAF v běžné klinické péči v Izraeli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zahájení léčby pomocí B/F/TAF
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
B/F/TAF
Dospělí infikovaní HIV-1, kteří zahájili léčbu B/F/TAF
|
B/F/TAF podávaný v souladu se schválenou monografií přípravku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 3 měsíce po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 6 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 24 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Změna počtu buněk CD4 za 3 měsíce po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Změna počtu buněk CD4 6 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna počtu buněk CD4 za 12 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Změna počtu buněk CD4 za 24 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Poměr CD4/CD8 po 3 měsících po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Poměr CD4/CD8 6 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Poměr CD4/CD8 za 12 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Poměr CD4/CD8 za 24 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GS-IL-380-5335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko
Klinické studie na B/F/TAF
-
Gilead SciencesNáborHIV-1 infekceSpojené státy, Thajsko, Uganda, Jižní Afrika
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1-infekceSpojené státy, Dominikánská republika, Portoriko, Thajsko
-
Gilead SciencesNáborHIV-1-infekceSpojené státy, Francie, Kanada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesNáborHIV-1-infekceSpojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouAktivní, ne nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Gilead SciencesNábor
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesAktivní, ne nábor