Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, dodržování a kvalita života související se zdravím u dospělých infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (BIC-STaR)

29. dubna 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, izraelská, neintervenční, kohortová studie účinnosti, bezpečnosti, dodržování a kvality života související se zdravím u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit supresi HIV-1 RNA, definovanou jako HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 18 let, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirovou terapií (ART) a kteří již byli léčeni ART, kteří zahajují léčbu B/F/TAF v běžné klinické péči v Izraeli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zahájení léčby pomocí B/F/TAF

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B/F/TAF
Dospělí infikovaní HIV-1, kteří zahájili léčbu B/F/TAF
Jiný: B/F/TAF
B/F/TAF podávaný v souladu se schválenou monografií přípravku
Ostatní jména:
  • Biktarvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 3 měsíce po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 6 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 24 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna počtu buněk CD4 za 3 měsíce po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna počtu buněk CD4 6 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna počtu buněk CD4 za 12 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna počtu buněk CD4 za 24 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Poměr CD4/CD8 po 3 měsících po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poměr CD4/CD8 6 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr CD4/CD8 za 12 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr CD4/CD8 za 24 měsíců po zahájení nebo přepnutí na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GS-IL-380-5335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit