Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött felnőttek hatékonysága, biztonsága, betartása és egészséggel kapcsolatos életminősége (BIC-STaR)

2022. április 29. frissítette: Gilead Sciences

Többközpontú, izraeli, nem intervenciós, kohorsz-tanulmány a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) kezelésében részesülő HIV-1-fertőzött felnőtt betegek hatékonyságáról, biztonságáról, betartásáról és egészséggel kapcsolatos életminőségéről

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HIV-1 RNS-szuppresszió értékelése, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, 12 hónappal a bitegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) kezelés megkezdése vagy arra való áttérés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció antiretrovirális terápiában (ART) még nem részesült és ART-ban már átesett HIV-1 fertőzött, legalább 18 éves felnőttekből áll, akik B/F/TAF-kezelést kezdenek rutin klinikai ellátásban Izraelben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A kezelés megkezdése B/F/TAF-fel

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B/F/TAF
HIV-1 fertőzött felnőttek, akik B/F/TAF terápiát kezdenek
Egyéb: B/F/TAF
B/F/TAF a jóváhagyott termékmonográfiának megfelelően beadva
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (HIV RNS < 50 kópia/ml) 12 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (HIV RNS < 50 kópia/ml) 3 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 6 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya 24 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 3 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 6 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 12 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A CD4-sejtszám változása 24 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CD4/CD8 arány 3 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
CD4/CD8 arány 6 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CD4/CD8 arány 12 hónappal a B/F/TAF elindítása vagy váltás után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CD4/CD8 arány 24 hónappal a B/F/TAF elindítása vagy váltás után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-IL-380-5335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel