Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött felnőttek hatékonysága, biztonsága, betartása és egészséggel kapcsolatos életminősége (BIC-STaR)
2022. április 29. frissítette: Gilead Sciences
Többközpontú, izraeli, nem intervenciós, kohorsz-tanulmány a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) kezelésében részesülő HIV-1-fertőzött felnőtt betegek hatékonyságáról, biztonságáról, betartásáról és egészséggel kapcsolatos életminőségéről
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HIV-1 RNS-szuppresszió értékelése, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, 12 hónappal a bitegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) kezelés megkezdése vagy arra való áttérés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció antiretrovirális terápiában (ART) még nem részesült és ART-ban már átesett HIV-1 fertőzött, legalább 18 éves felnőttekből áll, akik B/F/TAF-kezelést kezdenek rutin klinikai ellátásban Izraelben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A kezelés megkezdése B/F/TAF-fel
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
B/F/TAF
HIV-1 fertőzött felnőttek, akik B/F/TAF terápiát kezdenek
|
B/F/TAF a jóváhagyott termékmonográfiának megfelelően beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (HIV RNS < 50 kópia/ml) 12 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (HIV RNS < 50 kópia/ml) 3 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 6 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya 24 hónappal a B/F/TAF kezdeményezése vagy átállása után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Változás a CD4 sejtszámban 3 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a CD4 sejtszámban 6 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a CD4 sejtszámban 12 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A CD4-sejtszám változása 24 hónappal a B/F/TAF kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
CD4/CD8 arány 3 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
CD4/CD8 arány 6 hónappal a kezdeményezés vagy a B/F/TAF-re váltás után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
CD4/CD8 arány 12 hónappal a B/F/TAF elindítása vagy váltás után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
CD4/CD8 arány 24 hónappal a B/F/TAF elindítása vagy váltás után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-IL-380-5335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .