多模态前列腺癌图像引导干预 (IGPC-2)
研究概览
详细说明
这项研究建立在我们的第一项研究（IGPC-1，REB 编号 15551）的基础上，该研究对 36 名接受根治性前列腺切除术的患者进行了多模态成像。 我们成功地展示了准确配准术前多模态图像的能力（MRI：T1、T2、扩散加权 (DW)、动态对比增强 (DCE)；动态对比增强 CT、3D 超声与术后整体安装病理标本。 我们已经开发了一个平台，用于在整个病理标本上分割前列腺癌，并且正在分析数据以开发基于相关性的前列腺癌分布（位置和等级）的混合成像图（HIM）术前影像信号和术后病理（下文提供引文）。 HIM 将需要在另一组根治性前列腺切除术患者中进行后续验证，并评估其作为前列腺干预（如前列腺活检）靶向工具的能力，这就是本次后续研究的目的。
在 IGPC-2 研究中，第 1 组的 24 名患者成功获得了术前成像面板。 然后修改方案以包括[ 18 -F]-DCFPyl而不是[ 18 F]-FCH。 [18-F]-DCFPyl 是一种较新的 PET 探针，可能具有卓越的性能，因为它针对前列腺特异性膜抗原 (PSMA)，一种通常在前列腺癌细胞上表达的蛋白质。 将使用 [ 18-F]-DCFPyl 成像的前 6 名患者的成像-病理学相关性与使用 [ 18 F]-FCH 成像获得的前 24 名患者的相关性进行比较。
IGPC-2 队列 1（根治性前列腺切除术）被扩展以提供额外的 20 名男性，使用 [18-F]-DCFPyl 作为成像面板的一部分进行成像。 目标是获取 24 个完整的成像数据集，其中 [18-F]-DCFPyl 作为 PET 成像剂，使我们能够与获取的 24 个 [18F]-FCH 成像数据集进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 为本研究提供知情同意书
- 男性，年满18岁
- 先前活检病理证实为前列腺癌
- 适合并同意根治性前列腺切除术治疗，或重复活检作为护理标准
排除标准：
- 既往前列腺癌治疗（包括激素治疗），仅队列 2 的放射治疗除外
- 在研究开始后 6 个月内使用 5-α 还原酶抑制剂，即非那雄胺 (Proscar) 或度他雄胺 (Avodart)。 在研究开始前经历 6 个月清除期的患者将符合条件。
- 无法遵守术前成像面板
- 计划进行根治性前列腺切除术的患者，其前列腺大小超过整装病理学载玻片的尺寸
- 对用作成像面板一部分的造影剂过敏
- 镰状细胞病或其他贫血
- 肾功能不全 (eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）
- 残余膀胱容积 > 150 cc（通过排尿后超声确定）
- 髋关节假体、MRI 不兼容的血管移植或骨盆内的伪影来源
核磁共振禁忌证
- 心脏起搏器或其他电子植入物
- 轨道上的已知金属
- 脑动脉瘤夹
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成像面板
提供书面知情同意书并符合研究条件的患者被要求在标准护理根治性前列腺切除术之前完成正电子发射断层扫描 (PET) + 动态 CT 成像、PET/MRI（带直肠线圈）和 3D 经直肠超声检查。
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初始协议（REB 批准日期 2011 年 9 月 8 日） 术前成像面板
协议修正案 #3，REB 批准日期 2015 年 10 月 20 日： 术前成像面板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合成像图 (HIM) 验证
大体时间：两年内完成学业。
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我们将确定基于术前成像面板的个性化混合成像图 (HIM) 是否能准确预测从手术中获得的整个前列腺切除术标本中发现的实际癌症分布。
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两年内完成学业。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 前列腺钠成像验证
大体时间：完成学业后两年内
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我们将确定基于术前钠 MRI 的前列腺中的钠水平是否准确预测了从手术中获得的整个前列腺切除术标本中发现的实际癌症分布。
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完成学业后两年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Glenn Bauman, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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