Intervenções guiadas por imagem multimodal para câncer de próstata (IGPC-2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi construído em nosso primeiro estudo (IGPC-1, número REB 15551), que adquiriu imagem multimodal em 36 pacientes submetidos à prostatectomia radical. Demonstramos com sucesso a capacidade de co-registrar com precisão imagens multimodalidades pré-operatórias (MRI: T1, T2, Diffusion Weighed (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, Ultrasound 3D com suporte completo pós-operatório espécimes de patologia. Desenvolvemos uma plataforma para a segmentação do câncer de próstata em todos os espécimes de patologia de montagem e estamos no processo de análise dos dados para desenvolver um mapa de imagem híbrida (HIM) da distribuição do câncer de próstata (localização e grau) com base na correlação do sinais de imagem pré-operatórios e a patologia pós-operatória (citação fornecida abaixo). O HIM precisará de validação subsequente em uma coorte separada de pacientes com prostatectomia radical e avaliado quanto à sua capacidade de ser incorporado como uma ferramenta de direcionamento para intervenções na próstata, como a biópsia da próstata, e esse é o objetivo deste estudo de acompanhamento.
No estudo IGPC-2, os painéis de imagem pré-operatórios foram obtidos com sucesso em 24 pacientes incluídos na coorte 1. O protocolo foi então alterado para incluir [18-F]-DCFPyl em vez de [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl era uma sonda PET mais recente que pode possuir desempenho superior porque é direcionada contra o antígeno específico da membrana da próstata (PSMA), uma proteína comumente expressa em células de câncer de próstata. As correlações imagem-patologia nos primeiros 6 pacientes fotografados com [18-F]-DCFPyl foram comparadas com as correlações obtidas com imagens [18F]-FCH nos primeiros 24 pacientes.
IGPC-2 Coorte 1 (Prostatectomia Radical) foi expandida para fornecer 20 homens adicionais com [18-F]-DCFPyl como parte do painel de imagem. O objetivo era adquirir 24 conjuntos de dados de imagem completos com [18-F]-DCFPyl como o agente de imagem PET para nos permitir fazer comparações com os 24 conjuntos de dados de imagem [18F]-FCH adquiridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado para este estudo
- Masculino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Câncer de próstata confirmado patologicamente em biópsia anterior
- Adequado e consentindo com a Prostatectomia Radical para tratamento, ou repetir a biópsia como padrão de tratamento
Critério de exclusão:
- Terapia prévia para câncer de próstata (incluindo terapia hormonal), com exceção da radioterapia apenas para a Coorte 2
- Uso de inibidores da 5-alfa redutase, ou seja, finasterida (Proscar) ou dutasterida (Avodart) dentro de 6 meses após o início do estudo. Os pacientes submetidos a um período de washout de 6 meses antes do início do estudo serão elegíveis.
- Incapacidade de cumprir o painel de imagem pré-operatório
- Pacientes agendados para prostatectomia radical com tamanho da próstata excedendo as dimensões para lâminas de patologia de montagem inteira
- Alergia a agentes de contraste a serem usados como parte do painel de imagem
- Doença falciforme ou outras anemias
- Função renal insuficiente (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
- Volume residual da bexiga > 150 cc (determinado por ultrassom pós-miccional)
- Prótese de quadril, enxerto vascular incompatível com RM ou fontes de artefatos na pelve
Contra-indicação para ressonância magnética
- marca-passo ou outros implantes eletrônicos
- metal conhecido na órbita
- clipes de aneurisma cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel de imagem
Os pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e considerados elegíveis para o estudo foram solicitados a realizar tomografia por emissão de pósitrons (PET) + tomografia computadorizada dinâmica, PET/MRI (com bobina endorretal) e ultrassom transretal 3D antes da prostatectomia radical padrão de tratamento.
|
Protocolo Inicial (data de aprovação do REB 08-Set-2011) Painel de imagem pré-operatório
Alteração do protocolo nº 3, data de aprovação do REB em 20 de outubro de 2015: Painel de imagem pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de Mapa de Imagem Híbrida (HIM)
Prazo: Dentro de dois anos após a conclusão do estudo.
|
Determinaremos se os mapas de imagens híbridas individualizadas (HIMs) com base em um painel de imagens pré-operatórias preveem com precisão a distribuição real do câncer encontrada em todos os espécimes de prostatectomia obtidos na cirurgia.
|
Dentro de dois anos após a conclusão do estudo.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de imagem de sódio de próstata de ressonância magnética
Prazo: Dentro de dois anos após a conclusão do estudo
|
Determinaremos se os níveis de sódio na próstata com base em uma ressonância magnética de sódio pré-operatória predizem com precisão a distribuição real do câncer encontrada em todos os espécimes de prostatectomia obtidos na cirurgia.
|
Dentro de dois anos após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Painel de imagem
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ConcluídoCâncer de pâncreas | Adenocarcinoma pancreáticoMéxico
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandConcluídoDiagnostica Doenças | Doença febril aguda | MelioidoseAustrália
-
Hainan People's HospitalAinda não está recrutandoXerostomia, dano para parótida induzido por radiação, prevista, câncer de cabeça e pescoço
-
QIAGEN Gaithersburg, IncConcluídoDoença respiratóriaReino Unido
-
NanomixConcluído
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineConcluídoSinais e sintomasEstados Unidos